纯化水设备应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道),并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
纯化水设备系统对流速设计的要求:
在制药纯化水设备系统中,流速有三个不同的流速概念;分别是末端回水流速、设计流速、系统报警流速。三种不用的流速有着不同的设计需求,纯化水系统设计时需要区别对待。
在系统末端流速设计时,应保障末端回水流速需要大于1m/s,以保证整个纯化水设备系统处于湍流状态,这样可以防止生物膜的形成。流速设计为1.2-1.5m/s。
管网流速设计(指泵出口处设计流速)在1.5-3.0m/s为。如果纯化水设备系统的管网流速设计过低,那么系统末端的回水流速就无法保证;如果系统设计流速过高,那么制药用水系统管网会发生震颤,存在一定的安全隐患。
制药用水系统的报警流速设计主要是通过回水流速的大小来判断的。当回水流速低于设定的值时,就会报警提醒工作人员检查用水点发生情况。所以流速的设计也是非常重要的,研究表明0.6m/s是抑制微生物滋生的低流速。
纯化水设备管路钝化酸洗前后要注意些什么?
酸洗钝化的前处理
不锈钢工件酸洗钝化前如有表面污物等,应通过机械清洗,然后除油脱脂。如果酸洗液与钝化液不能去除油脂,表面存在油脂会影响酸洗钝化的质量,为此除油脱脂不能省略,可以采用碱液、乳化剂、有机溶剂与蒸汽等进行。
酸洗钝化的后处理
不锈钢工件经酸洗和水冲洗后,可用含10%(质量分数)NaOH+4%(质量分数)KMnO4的碱1生高锰酸盐溶液在71~82℃中浸泡5~60min,以去除酸洗残渣,然后用水*冲洗,并进行干燥。不锈钢表面经酸洗钝化后出现花斑或污斑,可用新鲜钝化液或较高浓度的硝酸擦洗而消除。终酸洗钝化的不锈钢设备或部件应注意保护,可用聚乙烯薄膜覆盖或包扎,避免异金属与非金属接触。
对酸性与钝化废液的处理,应符合国家环保排放规定。如对含氟废水可加石灰乳或氯化钙处理。钝化液尽可能不用重铬酸盐,如有含铬废水,可加*还原处理。酸洗可能引起马氏体不锈钢氢脆,如需要可通过热处理去氧(加热至200℃保温一段时间)。