我们要从生物反应器几个方面看待这个问题，首先不是所有的生物反应器都采用了相同的材质，这必然导致某些生物反应器不适合特定细胞系的生长，所以应该请供应商提供用培养袋进行多种细胞系生物学测试的基本数据；其次生物反应器在工艺的不同阶段对验证的要求也不一样，在产品的初期直到临床二期请供应商提供详细的溶出物验证文件，而到临床后期根据产品实际的工艺需求使用者自行验证，提供与工艺相关的析出物的测试来证明产品的安全性。另外实力越强的供应商对培养袋的生产有越严格的质量控制，它可以与材料供应商建立更紧密的伙伴关系，统一从小试到中试和放大的所有培养袋的材质，了解原材料包括袋子生产过程中添加剂的来源和配方，并保证原料的可追溯性，尽量消除不同细胞系和培养成份对细胞培养带来的影响，生物反应器从而能保证生产工艺的稳定性并有效进行风险控制。
生物反应器是指利用为细胞或细菌等微生物进行生化反应提供良好反应环境的设备。生物反应器中的微生物处在一个稳定的培养环境中，并能得到培养介质的循环供给。生物反应器的设计与开发除需符合GAMP5与ASME BPE等标准的相关规定外，还需了解所选用的pH、温度、氧需求、生长率等微生物培养条件，以及zui终产品的表达和浓度。
生物反应器可以实现质量稳定的连续培养，并对进料流量进行测量，它能够以不同的稀释倍率(精度在0.005 h-1)工作，通过培养基补料的适当设计可实现利用单一的组件完成诸如葡萄糖或氨等进液的操作。生物反应器具有气体混合后的通气功能，通过混合进气比例的变化对过程产生影响，例如，生长中的氧浓度以及产品动力学可提供在同一特定生长率的研究。利用计算机对培养参数的控制，可以对工艺进行高重复性的实验，对细胞反应基质是一个极为重要的了解手段。
生物反应器的生物安全等级(BL)由zui终用户依照相关标准制定，各房间的操作要求(例如取样废气排放，凝聚物和培养基废弃处理)都要保证操作者和环境的安全。根据病原对微生物活细胞的危险，生物安全等级(BL)分成3个安全等级空间，包括BL1-LS、BL2-LS和BL3-LS，病原危险越高、在设计和设备运行时要求房间的安全等级就越高。对于等级BL2和BL3的产品，添加辅料、取样和收获需使用密闭操作系统，污染凝聚物需收集到的灭活罐进行后续处理，培养结束后，生物反应器的罐体和管道需得到及时的清洗与灭菌处理。为避免取样操作带来杂菌污染，侧壁取样阀需采用封闭的取样装置
艾贝泰生物反应器的售后服务
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