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关于药用胶塞穿刺力测试检测方法

来源: 济南三泉中石实验仪器有限公司

2014/5/16 9:50:07 564

关于药用胶塞穿刺力测试检测方法

1. YBB00052002药用溴化丁基胶塞中输液瓶用胶塞【外径6mm,金属穿刺器】

取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上,每只瓶中注入半瓶水。盖上铝盖,用手动封盖机封口,放入高压蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min,降至室温,取出。用丙酮擦拭穿刺器,不能破坏针尖锋利度,将穿刺器装在穿刺装置上,将瓶放入穿刺装置中,使胶塞中心能受到垂直穿刺,用符合规定的金属穿刺器以(200±50)mm/min的速度按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。记录刺透胶塞所施加的力。穿刺器刺10次后,更换一只穿刺器。直至所有胶塞被穿刺一次。(注:如果已知穿刺力胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性,则应判被测胶塞测得的结果有效,反之,则无效。)穿刺被测胶塞所需的力Z大不得过80N,平均值不得过75N,穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

 

2. YBB00052002药用溴化丁基胶塞中抗生素瓶用胶塞【外径0.8mm,金属穿刺器】

将10只被测胶塞(胶塞均按照穿刺落屑项下与处理方法与处理过)装在与其相配的注射剂瓶上。加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位,将瓶放入穿刺装置中,使胶塞中心能受到垂直穿刺,用注射针(外径0.8mm)以(200±50)mm/min的速度进行穿刺。记录刺透胶塞所施加的力,重复穿刺步骤,直至所有胶塞被穿刺一次。穿刺被测胶塞所需的力不得过10N。

 

3.YBB00022002聚丙烯输液瓶 【塑料穿刺器】

取输液瓶数个,用符合一次性使用输液器标准(GB8368-1998)的穿刺器,在(200±50)mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80N。

4.YBB00242004(塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)【塑料穿刺器】

取试样10个用符合一次性使用输液器标准(GB8368-2998)的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺(刺透内盖),记录穿刺组合盖所施加的力值,平均穿刺力不得超过75N,Z大值不得超过80N。

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