美国药典USP1207.3包装密封质量检测技术,提供了集中用于测试和验证包装密封技术的方法:扭矩测试、包装破裂测试、包装密封强度、残余密封力、空气传播超声6种方法。
FDA2008年行业指南指出:残余密封力可以用于稳定性考察时在中期和末期替代无菌试验。RSF的数据有助于设置西林瓶轧盖机参数,优化轧盖工艺,可以预测包装潜在的泄漏,RSF和CCIT相关联,共同确保整个产品生命周期的包装系统的密封性,保障药品的质量与安全。是西林瓶包装系统密封质量检测常用的检测方法之一。
残余密封力(RSF)测试法适用于玻璃或塑料西林瓶,西林瓶轧盖后,胶塞密封法兰被压缩到西林瓶水平密封表面上,密封动作就像“压缩的弹性体”。通过对对铝盖/胶塞施加压力,压力超过密封压缩力时,此时应力-应变图的斜率(变化率)下降,曲线中的拐点相当于残余密封力。
残余密封力(RSF)是指胶塞对铝盖产生的回弹应力。应力越大,说明轧盖越紧;应力越小,说明轧盖越松。应力越大,说明轧盖越紧;应力越小,说明轧盖越松。
该方法可以用于评估西林瓶等包装的瓶盖轧盖质量,可以用于优化轧盖工艺,监测轧盖效果,也可以利用残余密封力可以和各种CCIT方法进行关联。
众测机电生产的推出的小型医药包装性能测试仪MCT-M,可用于测试西林瓶残余密封力(RSF)。
产品特点:
· 专业电脑软件,能够实时显示应力-应变曲线,自动测试RSF点
· 可生成WORD/EXCEL专业报告,支持报告模板自定义
· 采用插销式结构,方便更换夹具
· 支持多种规格传感器,可测试大小力值
· 手持式控制盒,操作方便
· 可自动校准标定
· 自动化设计,仪器自动判断实验结束
· 具有数据自动存储、掉电自动记忆功能
· USB通用数据接口,方便数据输出和传递
· 设备自带强大数据储存功能,储存数据可不限
安全保护
·软件带有力超量程停机功能,有效保护传感器安全
数据安全
·配备四级用户安全密码策略,保证测试数据的安全性
·计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求,具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。
技术参数:
测试项目 残余密封力
测试量程 0-150N
精度等级 0.5
分辨率 0.001N
位移精度 0.1mm
位移分辨率 0.001mm
外形尺寸 460mmX400mmX770mm
重 量 33.5Kg
电 源 220V 50Hz