丁基橡胶瓶塞穿刺力试验-仪表网-手机版

关键词：YBB60072012 丁基橡胶注射液用卤化丁基橡胶瓶塞输液瓶盖穿刺力试验 NCY-01H穿刺力测试仪济南中科

丁基橡胶瓶塞

药物的功效和质量直接关系到人类健康和可靠。药品包装的材料和结构，尤其是直接接触药品的包装材料，在确保药品稳定性方面起着决定性作用。因此，“是否选择合适的药品包装材料*是评价药品质量的重要指标。随着社会的不断进步和科学研究的不断提高，医务质量控制部门更加关注注射用卤化丁基橡胶塞的使用方便性和密封完整性。由于注射液用卤化丁基橡胶瓶塞在使用时需要医务人员连续穿刺和分配，其穿刺力，穿刺碎屑，密封性和穿刺性会影响药物包装的完整性和使用便利性，因此注射液用物理测试用于液体的卤化丁基橡胶塞的制造尤为重要，

注射液用卤化丁基橡胶塞的特性如下：

1. 良好的稳定性和兼容性

2. 良好的穿刺和碎裂能力

3. 优良的密封性能；

4. 更换隔离膜橡胶塞；

5. 适用于普通输液产品和治疗性输液产品，尤其适用于全数氨基酸输液产品。丁基橡胶瓶塞具有吸湿性低，化学性能好，气密性好，无生理毒性和副作用的明显特征，非常适合用于密封药品。注射用卤化丁基橡胶塞主要用于封闭抗生素。包装时，将药液注入容器中，然后用卤化丁基橡胶塞和铝塑复合盖密封，以形成完整的药包。

YBB30062012注射液用卤化丁基橡胶塞对穿刺力及密封性与穿1刺1器保持性做了下述要求：

[穿刺力]取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB60072012）第1一法测定，平均穿刺力不得过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

[密封性与穿1刺1器保持性]取本品10个，置高压蒸汽灭菌器中（不浸水），1210C+2C，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB60072012）中图1所示的穿1刺1器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿1刺1器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿1刺1器悬挂0.5kg重物，穿1刺1器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。