技术文章

　㈠环境监测

　　在洁净室环境中评估空气，采用科学合理的取样，检测，数据分析等方法，并由质量确保部分进行独立监督，采样方位和充分采样是集菌仪无菌测验关键组成部分，应在规范操作程序中规定，需求在活动量大或产品露出的当地收集空气和表面样品。
　　㈡空气监测
　　关于总颗粒的空气监测，针对0.5至5和大于5微米的颗粒进行，洁净室根据这些计数进行分类，运用远程探头的在线空气监测系统可以在静态和操作期间连续计数颗粒，应细心评估采样方位和探针的方位，以收集供给操作期间环境质量状态的信息，活性颗粒可用空气采样器主动监测，也可以通过沉降板被迫监测。
　　㈢人员监督
　　人员是集菌仪无菌测验过程中较大的危险因素，在每个阶段，定时对手套和长袍进行采样并监测好氧细菌，酵母和真菌，需求监测厌氧细菌，特别是痤疮丙酸杆菌，一种兼性厌氧菌，它是皮肤正常菌群的一部分，在无菌制作过程中作业的人员需求进行人员健康监测和体检。来自这些人的正常菌群，特别是来自指甲，手，头发等的正常菌群，以找出污染源。
　　㈣人员培训
　　所有操作人员都应接受各种程序的培训和资历认证，包含对程序的了解程度，在无菌生产操作中的重要性，以及不遵循这些程序对药物质量的影响或危险，在洁净室作业的培训应侧重于尽量削减颗粒的产生和气流的损坏，人员培训的例子包含集菌仪无菌测验，洁净室行为，微生物学，卫生，非无菌药物引起的患者安全损害，以及制作操作的具体程序。关于洁净室中的一般技能和操作，重点应放在仅运用无菌器械触摸无菌材料，不要直触摸摸无菌产品，容器，关闭物。