技术文章

色谱系统在药物研发中具有举足轻重的作用，色谱数据完整性和合规性直接决定药品注册成败。本文是笔者基于多年药物研发经验下对色谱数据完整性理论的简浅总结，不妥之处，还望指正！
数据完整性是指数据和流程在其整个生命周期中的整体完整性、准确性和一致性。
虽然这看起来很简单，但真正以完整性和准确性生成、维护和转换数据的整个过程对于任何从事药物制造者来说都是一项具有挑战性的任务。而色谱数据完整性更是体现在色谱系统、对照品管理、样品管理、原始记录管理以及Excel验证等方面。
色谱系统
色谱工作站
色谱工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。药物制造者应该选择、安装和使用适合其既定用途的色谱系统，并可以得到稳定的售后服务。系统应符合法规要求和GMP要求，包括但不于，确保数据采集、处理和存贮符合国家法律和可追溯、清晰、同步、原始和准确的原则。鼓励采用经规范和系统验证的色谱工作站进行研究工作，但并不是说非要使用安捷伦系列、Empower、Solutions系列等软件。不过国内色谱工作站的靠谱性值得商榷。目前国内大中型药物制造从事者大部分已经采用了本地无数据储存的网络版工作站，确保了数据的安全性、可靠性和完整性。