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中硼硅玻璃安瓿瓶偏光内应力测试方法

摘要：安瓿瓶包装用玻璃管烧制的，广泛运用于盛放注射制剂和必须隔绝空气高纯度化学药品。安瓿的乳头用明火封装以隔绝空气，瓶颈部标有记号，当施加压力时瓶颈会折断，以便提取药液。本文利用 Searching 赛成 YLY-05 偏光应力仪测试安瓿瓶偏光内应力性能，介绍了试验的基本过程、测试原理及试验设备的适用范围等内容，以此验证安瓿瓶的应力值，帮助医药企业有效解决产品包装进厂验收、生产线使用问题和生产过程中参数的设置。

关键词：安瓿瓶、医药针剂瓶、应力值、光程差、偏光应力、内应力

1、意义

针剂指一种药物剂型。指药物经过提取、精制、配制等步骤，而制成灭菌溶液，装入安瓿，供皮下、肌肉、静脉注射用。安瓿瓶填充药物后，热熔封口，达到密封的目的，是整体包装形成一个密闭的空间，有利于药品内容的储存和运输。通常玻璃容器为各向同性的均质体材料，当有应力存在时，它会表现各个异性。

图 1 安瓿瓶水针剂

2、执行标准

YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》

YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿》

YBB00162003-2015《内应力测定法》

3、试验样品

某医药企业提供的1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml不同规格安瓿瓶各3支。

4、试验设备

4.1济南赛成电子科技有限公司自主研发设计的 YLY-05 偏光应力仪。

图 2 YLY-05 偏光应力仪

4.1.1试验原理

用于应用偏振光干涉原理检查玻璃内应力或晶体双折射效应的仪器。由于仪器备有灵敏色片，并应用1／4波片补偿方法，因此本仪器不仅可以根据偏振场中的干涉色序，定性或半定量的测量玻璃的内应力，还可以准确定量的测量出玻璃内应力数值。

4.1.2 适用范围

适合制药企业、玻璃制品厂、实验室作测量光学玻璃、玻璃制品及其它光学材料的应力值。

医药类的玻璃输液瓶、安瓿瓶、西林瓶、口服液体瓶等医药玻璃容器内应力检测。

4.1.3 设备参数

仪器示值：0.1毫微米

偏振场直径：150毫米

测量精度：1~10级（符合GB4545-84）

检偏振片度盘格值：7.5゜（对应应力等级）

起偏镜至检偏镜间可调范围：280mm(毫米)

检偏振片旋转角度：360°

光场的光亮度：不少于800勒克司

4.2济南赛成电子科技有限公司自主研发设计的 WBT-G 壁厚测厚仪。

图 3 WBT-G 壁厚测厚仪

4.2.1仪器特征

◆ 辅助测量盘可360°旋转，辅助测量盘自带刻度标识，保证测量准确回位

◆ 电子式数显测量结果，方便记录

◆ 满足玻璃瓶底厚和壁厚两种测试方式

4.2.2 适用范围

适用于制药、食品、药品等行业测量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度。可满足测试输液瓶、啤酒瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶等产品壁厚底厚的测试。

4.2.3 设备参数

仪器量程：0-12.7mm

分度值：0.001mm

样品直径：5-30mm

样品高度：≤150mm

试验过程

安瓿瓶低内应力测试

(1)将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点，使之呈暗视场。

(2)把供试品放入视场，从口部观察底部，这时视场中会出现暗十字（图4）。

(3)转偏光镜，使暗十字分离成两个沿相反方向移动的圆弧（图5）。

(4)观察在圆弧的凹侧会出现蓝灰色，凸侧会出现褐色。

（5）绕轴线旋转供试品，找出zui大应力点，旋转偏光镜，直至蓝灰色被褐色取代，记录此时的检偏镜旋转角度，并测量该点的厚度。

图 4 图5

B、安瓿瓶壁内应力测试

(1)将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点，使之呈暗视场。

(2)把供试品放入视场中，使供试品的轴线与偏振平面成45°

(3)观察侧壁上出现亮暗不同的确定zui大应力区。

(4)记录测得zui大应力区的检偏镜放置角度，并分别测量两侧壁的厚度（之和）。

试验结果

标准要求：【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003-2015）退火后的zui大*应力造成的光程差不得过40nm/min。如果供试品应力小，则这个暗十字便会模糊不清。

结果计算：结果计算 δ=T/t=θX3.14/t

式中 δ为供试品的内应力，nm/mm;

T 为供试品被测部位的光程差，nm；

t 为供试品被测部位通光处的总厚度，mm；

θ 为检偏镜旋转角度（在测得zui大应力时）；

3.14为采用白光光源（有效波长约为565nm）时的常数

测试结果：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml规格安瓿瓶内应力很小，观察颜色变化不明显。旋转角度在5°~7°之间，内应力在1级以内，厚度不同规格不同，代入公式光程差不会超过40nm/min。

20ml、25ml规格安瓿瓶颜色变化可以观察，旋转角度在8°~10°左右，厚度参数规格不同厚度不同，通过公式计算得知，光程差没有超过40nm/min。

7、结论

YLY-05 偏光应力仪用于安瓿瓶内应力的测试，试验的操作简单，耗时短、效率高，可准确的反映安瓿瓶偏光内应力的性能。通过对不同规格的安瓿瓶的检测发现所有的包装均符合退火后的zui大*应力造成的光程差不得过40nm/min标准要求。医药企业在安瓿包装进厂验收检验过程中应进行抽检，以防止因为安瓿质量问题造成批量产品受到影响。除此之外应该加强安瓿瓶折断力测试、安瓿瓶圆跳动测试等重点项目检测。