GB/T 18457-2024 针对不锈钢针管增设细化韧性试验条款，采用两点双向往复弯曲法考核管材抗疲劳断裂能力，是区分管材热处理工艺优劣的核心指标。针管加工过程需经过磨尖、折弯、装配等多道工序，临床穿刺、推送药液时管材持续承受交替侧向应力，韧性不足的管材经过多次弯折后会产生内部微裂纹，受力后直接断裂，断管残留人体组织内部，需二次手术取出，提升诊疗风险。
标准按管壁厚度划分差异化弯曲参数：正常壁管材双向弯曲 25°，薄壁 20°，超薄壁、极薄壁 15°，试验频率控制 0.5Hz，统一完成 20 次双向循环弯曲，试验结束后通过目视检查管材弯曲区域，无裂纹、无断裂方可判定合格。传统人工弯折工具无法稳定控制弯曲角度、循环频率，弯折力度依靠人工把控，细微裂纹难以快速识别，无完整数字化试验记录，无法形成可追溯质检档案，难以满足医疗器械 GMP 体系档案留存要求，管材生产企业需要专用自动化设备完成标准化韧性验证。
辰驰 CHRX-01 韧性测试仪匹配 GB/T 18457-2024 两点弯曲试验方法，高精度驱动电机平稳控制加载机构，弯曲角度、循环频率精准可控，稳定维持 0.5Hz 试验速率，完整还原管材加工、临床使用交变受力工况。设备配套多组可更换微型夹持工装，适配 0.18mm 至 3.4mm 全规格针管，管材端部锁紧力度均匀柔和，不会在夹持位置产生压痕、隐性微裂纹，规避装夹损伤造成的误判结果。
机身内置角度传感采集单元，实时反馈实时弯曲形变幅度，严格锁定标准规定角度区间，单次换向弯折动作平稳无顿挫，避免瞬时冲击造成管材提前开裂。触控操作界面可自定义弯曲角度、循环次数、单次停留时长，内置分壁厚类型针管专用预设程序，调取后自动完成管材夹持定位、双向循环弯曲、复位整套流程。
系统具备完整数据存储与断电记忆功能，测试中途断电不会丢失已完成试样数据，重启后可直接调取历史台账；每组样品编号、管材规格、弯曲参数、试样外观状态同步归档，支持纸质报告打印与外接存储导出，多级账户权限划分，区分操作人员、复核人员登录权限，满足药监核查资料调取需求。工装预留长管材避让空间，完整容纳不同长度针管主体，弯折过程无管材挤压干涉；透明防护腔体可全程直观观察管材弯曲区域，便于操作人员及时捕捉细微裂纹、断裂现象。
开展 GB/T 18457-2024 韧性检测时，根据针管壁厚选择对应弯曲程序，将针管一端平稳锁紧于底部夹持工位，管材悬空放置于弯曲加载区域，调整跨距至标准规定数值。按管材类型设定对应弯曲角度，启动设备自动完成双向交替弯折循环，完整执行 20 次往复动作。
循环流程结束后设备自动复位，操作人员取出管材，借助放大设备观察弯曲受力段，管材外壁、内壁无可见裂纹、无断裂即为韧性达标。企业开展新材料、退火工艺研发对比时，可增加循环次数模拟长期反复受力工况，对比不同基材抗疲劳性能差异。设备运行适配常规实验室温湿度区间，温湿度小幅波动不会影响角度控制稳定，整机台面占用空间适中，日常维护仅需每次测试后清理工装金属碎屑，定期校准角度传感组件即可长期稳定运行。
CHRX-01 韧性测试仪主要完成不锈钢针管抗断裂疲劳验证，搭配辰驰 CHGX-01 刚性测试仪，可完整覆盖 GB/T 18457-2024 两项核心管材力学指标；拓展 CHCC-01 穿刺力测试仪、MED-01 医药力学测试仪，可针管原料全套力学检测体系。整套设备组合适用于不锈钢针管原材料生产企业入库质检、针具制造企业来料复检、新品材质工艺调试、第三方医疗器械检测机构注册检验等场景，依靠标准化自动化测试模式，统一韧性试验判定条件，减少人工操作带来的数据偏差，从原料端量化管控管材抗弯折、抗疲劳性能，降低下游成品器械临床使用阶段断管相关安全隐患，为医用不锈钢针管合规检验提供标准化检测硬件支撑。
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