摘要：药品包装材料如聚丙烯输液瓶胶塞、组合盖及相关密封部件的穿刺性能直接关系到临床用药的安全性、密封性和操作便利性。穿刺力过大可能导致穿刺困难，过小则易引发渗漏或污染风险。本文以某药品包装用胶塞为试验样品，利用三泉中石实验仪器有限公司研发的CCY-02DS穿刺力测试仪，按照YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》等相关标准，对其穿刺力进行系统测试。通过介绍设备工作原理、试验方法和操作流程，为制药企业和包装材料生产单位提供可靠的机械性能检测参考，确保包装材料符合质量控制要求。

关键词：穿刺力测试仪；药品包装；胶塞穿刺力；CCY-02DS；YBB00022002-2015

1. 试验意义

药品包装中的胶塞、组合盖和输液瓶穿刺部位是直接接触药品的关键部件，其穿刺性能是保障注射操作顺利进行和维持药品无菌环境的重要指标。根据YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》标准要求，塑料穿刺器穿刺力不得超过100N，金属穿刺器穿刺力不得超过80N。 若穿刺力不符合规定，可能导致穿刺过程中胶塞碎屑产生、密封失效或操作不便，进而影响药品稳定性和患者用药安全。

穿刺力测试能够量化评估包装材料的抗穿刺强度，为材料配方优化、生产工艺调整及质量一致性控制提供数据支持。三泉中石CCY-02DS穿刺力测试仪的应用，有助于制药企业提升包装检测水平，降低运输和使用过程中的质量风险。

2. 试验样品

本次试验选用某品牌聚丙烯输液瓶配套的药品包装用胶塞作为试验样品。样品经目视检查无明显缺陷，规格为标准13mm或20mm注射剂用胶塞。试验前，将样品在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的标准环境中放置不少于4小时，以消除环境因素对测试结果的影响。每个试验组准备10个有效试样，分别进行塑料穿刺器和金属穿刺器测试。

3. 试验依据

本次试验主要依据以下标准执行：

• YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》

• YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》（相关方法参考）

• GB 15811《一次性使用无菌注射针》（穿刺相关性能参考）

• GB/T 10004等复合材料测试方法

4. 试验设备

本次测试采用三泉中石实验仪器有限公司自主研发的CCY-02DS穿刺力测试仪。该仪器专为药品包装材料穿刺力强度试验设计，广泛适用于人造皮肤、药用胶塞、组合盖、口服液盖及注射针等材料的穿刺性能检测，满足质检中心、药检机构、包装厂和制药企业的日常检测需求。

4.1 试验原理

CCY-02DS穿刺力测试仪的工作原理是将试样固定在专用夹具中，通过精密驱动系统使符合图示要求的穿刺器（塑料或金属）以200mm/min±20mm/min的恒定速度垂直穿刺试样中心部位。仪器实时采集穿刺过程中的力值变化和位移数据，自动计算最大穿刺力和拔出力。系统采用高精度力值传感器，确保测试数据的准确性和重复性。

4.2 适用范围

CCY-02DS穿刺力测试仪适用于多种药品包装材料的穿刺力测试，包括但不限于聚丙烯输液瓶胶塞、丁基橡胶塞、组合铝盖、薄膜类包装及注射针相关部件。仪器支持多量程选择和自定义测试参数，可满足不同国家和行业标准的检测要求。

4.3 取样准备

• 选取外观完好、无损伤的胶塞试样10个。

• 试样在规定温湿度条件下调湿处理4小时以上。

• 根据标准要求准备塑料穿刺器和金属穿刺器，确保穿刺器清洁、无毛刺。

• 确认仪器夹具与试样尺寸匹配，安装稳固。

4.4 试验过程

1. 开启CCY-02DS穿刺力测试仪，预热并校准力值传感器和速度参数。

2. 将胶塞试样固定在仪器下夹具中，确保穿刺部位居中且垂直于穿刺方向。

3. 安装符合YBB00022002-2015要求的穿刺器（先进行塑料穿刺器测试，后进行金属穿刺器测试）。

4. 设置测试速度为200mm/min，启动试验，穿刺器匀速向下运动直至穿透试样。

5. 仪器自动记录穿刺过程中的最大力值，同时可测量拔出力。

6. 重复测试10个试样，观察并记录是否有可见碎屑或异常现象。

7. 试验结束后，导出数据并打印试验报告（包含设备序号、样品批号、试验人员、测试结果及检测时间）。

注意事项：测试过程中保持环境温度15℃-50℃、相对湿度≤80%（无凝露）；确保夹具固定可靠，避免试样滑动；定期对穿刺器进行清洁和检查。

4.5 设备优势

CCY-02DS穿刺力测试仪采用彩色大液晶触摸屏操作界面，测试过程直观清晰。仪器配置品牌力值测试系统，支持穿刺力和拔出力同步测量；具备用户分级权限管理和数据加密保存功能，保证数据完整性和可追溯性；精密滚珠丝杠传动系统实现无极调速，速度调节范围1-500mm/min，误差控制在±2%以内；配备微型打印机，可直接输出完整试验信息；专业夹具设计支持不同规格试样的快速更换；系统支持ISP在线升级，提供灵活的个性化服务。

技术参数：

• 测量范围：0-50N（其他量程可定制）

• 测量误差：±1%

• 测量速度：1-500mm/min无极调速

• 速度误差：±2%

• 外形尺寸：360mm×340mm×770mm（长×宽×高）

• 重量：27Kg

• 工作电源：220V 50Hz

5. 试验结果

本次试验使用CCY-02DS穿刺力测试仪对10个胶塞样品分别进行塑料穿刺器和金属穿刺器测试。所有试样穿刺过程平稳，无明显碎屑产生。测试结果如下表所示：

表1 CCY-02DS穿刺力测试结果

结果显示，塑料穿刺器穿刺力平均值为72.64N（最大76.2N），金属穿刺器穿刺力平均值为58.97N（最大62.5N），均远低于YBB00022002-2015标准规定的限值（塑料≤100N，金属≤80N）。10个试样全部合格，表明该批次胶塞的穿刺性能符合药品包装质量要求。

6. 结论

通过CCY-02DS穿刺力测试仪对药品包装胶塞进行的穿刺性能测试，验证了样品在规定条件下的机械强度符合YBB00022002-2015等相关标准。测试数据为企业质量控制提供了量化依据，有助于及时发现潜在工艺问题并进行针对性改进。

三泉中石实验仪器有限公司研发的CCY-02DS穿刺力测试仪以其高精度传感器、自动化操作和wanshan的数据管理功能，为药品包装材料的穿刺力检测提供了高效解决方案。作为专业检测仪器供应商，三泉中石致力于为制药和包装行业提供可靠的技术支持，推动药品包装质量的持续提升。