医用包装老化测试
时间：2023-07-06 阅读：64
SO 11607指南要求提供文件，证明包装在声称的有效期之前仍能正常工作。
必须进行实时老化，然后进行包装完整性测试，以表明包装内容物保持无菌状态。允许加速老化和包装完整性测试，因此可以提前产品发布日期，前提是实时老化正在进行中并同时开始。
我们旨在执行实时和加速老化（在40°C和55°C下）老化，包括实时和加速，是确定支持医疗器械包装有效期的方法。对于实时老化，在时间= 0下测试无菌后样品包装的物理性质，然后在不同时期再次测试它们，通常长达三年或五年，具体取决于的有效期，在环境条件下储存（通常为20-25°C）。
我们旨在执行实时和加速老化（在40°C和55°C下）老化，包括实时和加速，是确定支持医疗器械包装有效期的方法。对于实时老化，在时间= 0下测试无菌后样品包装的物理性质，然后在不同时期再次测试它们，通常长达三年或五年，具体取决于的有效期，在环境条件下储存（通常为20-25°C）。
典型的强度测试可能包括拉伸性能、抗挠曲裂纹性、撕裂强度和抗穿刺性，而典型的包装测试可能包括微生物屏障、密封强度和包装完整性。加速老化是可取的，因为它可以缩短上市时间。通过将样品储存在高温（T机 管 局），因为温度越高，加速老化因子越大。该理论基于Arrhenius方程，该方程简单地说，温度每升高10摄氏度，化学反应速率就会增加2倍。