药用铝质软膏管质量控制方案有那些

YBB00162002药用铝质软膏管质量控制方案有那些

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2021-03-04 18:35:27
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产地:国产;加工定制:是;适用领域:大专院校;
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济南三泉中石实验仪器有限公司

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产品简介

药用铝质软膏管质量控制方案有那些?国家标准对药用铝质软膏管质量检测项目做了明确的规定,下面小编就药用铝质软膏管涂层柔性和粘附力、软膏管封闭性、软膏管内涂层连续性、软膏管韧性装置项目做逐一介绍。药用铝质软膏管涂层柔性和粘附力试验装置符合2015年年底修订的药包材标准YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》的相关规定,用于检测盛放软膏剂的铝管的涂层柔性和粘附力。

详细介绍

三泉中石

国家标准对药用铝质软膏管质量检测项目做了明确的规定,下面小编就药用铝质软膏管涂层柔性和粘附力、软膏管封闭性、软膏管内涂层连续性、软膏管韧性装置项目做逐一介绍。

 

一、药用铝质软膏管涂层柔性和粘附力试验装置

1.标准要求

国家标准YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》中对涂层柔性和粘附力有明确规定。取本品适量,套在图1 所示的棒上,管子尾部套在与铝管规格相应的-级阶梯上,棒从管嘴伸出, 铝管在整个试验过程中应与底座一直处于垂直状态,把顶部压板套在伸出的棒上并让它轻轻搁置在管嘴顶端上,在压板上施加均匀的压力,迅速向下挤压铝管,铝管应呈现均匀折叠的"手风琴"外表,把压过的铝管从棒上取下,尽可能把它伸展到接近原来的长度,将其纵向剖开,观察内、外涂层的表面,内、外涂层应无裂纹和脱落。

药用铝质软膏管涂层柔性和粘附力试验装置

药用铝质软膏管涂层柔性和粘附力试验装置

2.测试设备

药用铝质软膏管涂层柔性和粘附力试验装置符合2015年年底修订的药包材标准YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》的相关规定,用于检测盛放软膏剂的铝管的涂层柔性和粘附力。

二、药用铝质软膏管封闭性实验;

1.标准要求

YBB00162002-2015【封闭性】取试样,装好管帽,浸入10-30摄氏度的水中,管尾端距水面10mm左右,然后用锥形加注器在管尾开口端施加0.2MPa的空气压力,浸入水中5秒无气泡。

2.测试意义:

使用铝质药用软膏管包装的成的药品,在运输、储藏、销售过程中,难免会受到外力的挤压和碰撞,如果密封性不好,发生泄漏。不仅会污染同类同品类产品,还影响销售,造成浪费。而且密封性不好的药品,被患者购买可能引起皮肤过敏、红肿等问题。所以, 铝质药用软膏管的密封性检测十分重要。

3.测试设备:济南三泉中石的药用铝质软膏管封闭性实验仪MFY-06C

药用铝质软膏管封闭性实验仪

药用铝质软膏管封闭性实验仪

三、药用铝质软膏管内涂层连续性试验装置;

1.标准要求:

接通内涂层连续性试验用仪器电源,如图2所示,面板上红色指示灯亮。按校验按钮校验电路:将校验按钮持续按下,同时将量程选择开关分别置于5,50或5OOmA,调节仪表使指针偏转分别在1.8,180mA的10%以内。松开校验按扭,仪器校验完成。为了保护仪表,避免过载,在开始读数时把量程选择开关置于5OOmA。取本品适量,拧上管帽,并向铝管内注入试验液(称取硫酸铜lOg,丁二酸二辛酸醋磺酸钠O.O5g,加入冰乙酸O.5mI,加水至1000m1)至离开口1 Omm处。把铝管的管嘴、管肩部分装到底座电极的V型槽内,并将滑动电极向下滑动到铝管内。调整滑动锥形的高度,使铝管与摆动电极保持同轴。按下试验按钮并尽快确定适当的试验量程,5秒后读取数据。同一份试验液使用不超过八次。电流显示不得过40mA。

内涂层连续性

2.测试意义:

因为铝质软管活性较强,为了避免药品直接接触铝而产生化学反应,影响药品的使用质量,生产厂家在铝质软管的管内壁喷涂一层很薄的涂层,但是要求这个涂层必须完整。所以铝质药用软膏管内涂层连续性测试仪就是专门用来检测药用铝质软膏管内涂层连续性的仪器设备。

3.测试设备:济南三泉中石根据国家标准YBB10022012-2015《铝质药用软膏管》研发的药用铝质软膏管内涂层连续性测试仪LXX-02

药用铝质软膏管内涂层连续性测试仪

药用铝质软膏管内涂层连续性测试仪

四、药用铝质软膏管韧性试验装置;

1.标准要求:

取本品适量,置于韧性试验装置的定位槽中(铝管如管身直径小于16mm,则将其放在附加板上),使铝管尾端与止动器接触,松开闸板,让闸板落到管身上,读取闸板顶部在标尺刻度数。

药用铝质软膏管韧性

药用铝质软膏管韧性实验装置

2.测试意义:

由于铝质软膏管的使用性能的影响,在使用软膏管的时候需要对软膏管进行挤压,若是铝质软膏管韧性指标达不到标准要求,则有可能在使用过程中造成铝质软膏管的脆性断裂,使得剩余未使用的物品因密封性得不到保证而变质或是效果减退。

3.测试设备:济南三泉中石的药用铝质软膏管韧性试验装置

 

以上信息来源济南三泉中石实验仪器有限公司,三泉中石是国内专业的药包材检测设备生产厂家,关于药用铝质软膏管的检测设备除了韧性、涂层柔性和粘附力、内涂层连续性、封闭性等还有管帽拔出力包装耐破度、包装抗压强的等检测全套检测项目。了解详情致电三泉中石。

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