YBB00152002-2015药用铝箔 检测要求及方法
时间:2018-11-26 阅读:661
药用铝箔是直接接触食用药品(胶囊、片剂、粉剂颗粒、水剂)的药品包装材料。GMP对药用铝箔的安全、稳定、可靠、外观等做了明确的规定。
国家药材标准YBB00152002-2015《药用铝箔》适合本标准适用于与聚氯乙烯PVC 、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固体药品(片胶囊剂等)包装用的铝箔。标准对药用铝箔物理性指标做了规定并介绍了实验方法。
YBB00152002-2015《药用铝箔》规定的检测项目和对应的实验方法:
【破裂强度】:去40mm*40mm本品3片,分别置于破裂强度测定仪上测定,均不得低于98 kPa。
【铝箔针孔度】:取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)试样10片。逐张置于针孔检查台上,在暗处观察针孔数量并记录,通过放大观察镜计算针孔大小,并记录。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。
【保护层耐热性】:将准备好的式样放在热封仪上,进行热封,热封条件:温度200℃,压力0.2MPa,时间1秒,取出防冷至室温,将式样与箔材料分开,观察保护层的耐热情况,保护层表面应无明显粘落。
【水蒸气透过量】:热封面低湿度不超过0.5/(㎡.24h)
【粘合层热合强度】:照热合强度测法(YBB0012200-2015)测定没试验速度为200mm/min 20mmlm ,将PVC 硬片片夹在试验机的上夹上,铝箔夹持在试验机的下夹上,开动拉力试验机进行180°角方向剥离,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
【开卷性能】试样上放置 20mmx20mm的小平板与1.0KG砝码,于40℃烘箱中2个小时后,取出、观察, 粘合层面与保护层面不得粘合。
【荧光物质】:在紫外灯下其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状
【保护层粘合性】铝箔在剥离力不小于2.94N/20mm的情况下,保护层表面应无明显脱落
智能电子拉力试验机、热封仪、180°剥离试验机、暗箱式紫外分析仪、全自动耐破度试验仪、铝箔针孔度测试仪等药包材检测仪器满足YBB00152002-2015《药用铝箔》标准规定的物理性项目的检测需求。
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