摘要：口服固体塑料瓶是常见的一种药品包装材料，它质量的好坏也直接影响着药品，关系着生命健康。2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。口服固体塑料瓶检测仪器有哪些?

   口服固体塑料瓶是药包材的一种，它一直伴随着药品生产、流通及使用的全过程，保护药品不受环境的影响和保持药品原有属性，便于药品储存、运输、销售和使用。口服固体塑料瓶是目前市场比较常见材料，因其，具有质轻、强度高、不易破损、密封性能好、防潮、卫生，符合药品包装的特殊要求等优点，广泛用于如片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体药品的包装。由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以口服固体塑料瓶不同于一般的包装材料类产品，它质量的好坏也直接影响着药品，关系着生命健康。需要借助专业的设备检测其物理性能。

   下面济南三泉中石实验仪器有限公司就口服固体塑料瓶的一些常见的物理性指标检测项目及所需设备做个简单介绍。

口服固体塑料瓶密封性测试仪MFY-0

   一、口服固体塑料瓶密封性测试

   1.检测目的：通过测试口服固体塑料瓶密封性可以确保整个产品包装密封的完整性。为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药用塑料瓶应具有很好的密封性，相关国家标准都对此作了明确的规定。

   2.口服固体塑料瓶密封性测试方法：使浸在真空室水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；也可通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况，以此判定试样的密封性能。

   3.实验设备：口服固体塑料瓶密封性测试仪MFY-0是济南三泉中石实验仪器有限公司参照相关国家标准研发的一款全自动的密封性检测设备，该设备性能稳定、操作简单，通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况，以此判定试样的密封性能。

口服固体塑料瓶瓶盖扭矩测试仪

   二、口服固体塑料瓶瓶盖扭矩测试；

   1.检测目的：瓶盖的扭矩是与瓶盖密封性相关联的两个检测项目，口服固体塑料瓶瓶盖扭矩值要控制适当，既要求其便于开启，又需避免因密封性能不佳而导致的泄露问题。所以需要专业的检测仪器将口服固体塑料瓶瓶盖扭矩值控制在合理的范围内，

   2.参照标准：GB/T 17876-2010《包装容器 塑料防盗瓶盖》、BB/T 0025-2004《30/25mm塑料防盗瓶盖》中均有对瓶盖密封性的检测要求，规格小于38mm的瓶盖扭矩力应在0.6N.m-2.2N.m，规格小于38mm且高度不大于12mm的瓶盖扭矩力应在0.4N.m-2.2N.m，规格38mm的瓶盖扭矩力应在0.6N.m-2.9N.m。

   3.检测设备：口服固体塑料瓶瓶盖扭矩测试可以用济南三泉中石实验仪器有限公司的瓶盖扭矩仪（数显） NLY-20A，该仪器具有峰值保持功能，峰值自动解除功能、试验结果记忆功能,方便查询，根据新版药包材标准配合密封性测试仪可测试药瓶密封性试验。

医药包装撕拉力测试仪YYB-01

   三、口服固体塑料瓶封口垫片热合强度测试；

   1.参照标准：国家药包材标准中要求，根据药品种类不同标准提供了聚酣瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三种瓶供选择，与之相对应的封口垫片标准也给出明确规定为YBBOO 132005-2015 药用聚酶/铝/聚丙烯封口垫片、YBB00142005-2015 药用聚酶/铛/聚酶封口垫片、YBBOO152005-2015 药用聚醋/铝/聚乙烯封口垫片。

   2.检测设备：口服固体塑料瓶封口垫片热合强度测试用济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪YYB-01，该仪器过调换不同夹具，一机具备拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等十几项单独撕拉实验项目,满足不同包材测试需要。是一款综合的药包材检测仪器。

   3.口服固体塑料瓶封口垫片热合强度测试方法：

   取样品6片，在垫片中部各裁切出l 条15mm 宽的试片，分别热封在与之配套使用的容器上(如与PP 瓶配套使用的封口膜与PP 瓶热封)。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在医药包装撕拉力测试仪YYB-01的夹具上，同时固定对应的容器，以200mm/min±20mm/min 的速度进行剥离。分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/ 1 5mm 。

   我国药用塑料瓶市场近10年来发展很快，目前我国医药包装产业已经占到国内包装总产值的10%，而且现在医药包装的市场还在不断的发展，这对于整个医药瓶生产领域厂家来说，利用专业的实验室检测设备检测口服固体塑料瓶的密封性、瓶盖扭矩、封口垫片热合强度等物理性指标，对产品进行全面的质量监控，调节生产工艺，确保产品质量。

文章来源：济南三泉中石实验仪器有限公司