摘要

随着药品包装材料质量控制要求的不断提高，塑料复合材料的界面结合强度成为评价包装安全性与稳定性的重要指标。2025版《中国药典》4004塑料剥离强度测定法对测试原理、试样制备及试验条件进行了系统规范。本文围绕180°剥离试验机这一关键检测设备，结合三泉中石BLJ-01型号，对其在塑料复合材料剥离强度测定中的应用进行分析，并探讨其在药品包装质量控制中的技术价值。

关键词：180°剥离试验机；塑料剥离强度；中国药典4004；三泉中石BLJ-01；T型剥离

1 引言

塑料复合材料广泛应用于药品包装领域，如输液袋、复合膜袋、铝塑复合包装等，其层间结合强度直接关系到包装密封性能及药品稳定性。剥离强度作为评价复合材料粘接性能的重要参数，在国内外标准体系中均有明确规定。

2025版《中国药典》4004方法在继承YBB及国际标准（如ISO 11339、ASTM F88等）基础上，对试验条件与操作细节进行了进一步统一，使测试结果具有更高的可重复性和可比性。在该方法中，180°剥离试验机作为核心设备，对测试精度与数据可靠性具有决定性作用。

2 试验原理

剥离强度是指在规定条件下，将一定宽度的复合材料沿界面剥离时所需的平均力值。试验过程中，通过对复合层与基材施加持续剥离作用，记录力-位移曲线，并计算稳定阶段的平均剥离力。

测试通常采用T型或180°剥离方式，其中180°剥离更适用于柔性材料结构，其受力状态更稳定，有利于获得连续、平滑的剥离曲线。

3 仪器设备与技术特点

3.1 180°剥离试验机结构组成

180°剥离试验机通常由以下部分构成：

• 力值测量系统（高精度传感器）

• 位移控制系统（恒速驱动装置）

• 上下夹具系统（保证夹持稳定）

• 数据采集与分析系统

3.2 三泉中石BLJ-01技术特征

三泉中石BLJ-01 180°剥离试验机针对药品包装材料检测需求设计，具备以下特点：

• 高精度力值采集系统，满足±1%以内误差要求

• 稳定的速度控制（300 mm/min±30 mm/min）

• 支持剥离曲线实时显示与数据分析

• 夹具设计适用于多种复合材料结构

该设备能够满足药典4004对试验精度与重复性的要求，适用于实验室及生产质量控制环境。

4 试验方法

4.1 试验环境

试样需在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%条件下放置不少于4小时，并在相同环境中完成测试。

4.2 试样制备

• 宽度：15.0 mm ±0.1 mm

• 长度：≥200 mm

• 数量：纵向、横向各5条

• 预剥离长度：≥50 mm

对于不易剥离的样品，可采用乙酸乙酯或丙酮处理端部，待溶剂挥发后再进行测试。

4.3 测试步骤

1. 将试样预剥离部分分别夹持于上下夹具

2. 调整试样使剥离界面受力均匀

3. 设置试验速度为300 mm/min

4. 启动设备，记录剥离力曲线

5. 选取稳定区间（≥100 mm）计算平均剥离力

5 结果分析与讨论

5.1 剥离曲线特征

典型剥离曲线可分为三个阶段：

• 初始波动区（夹持影响）

• 稳定剥离区（数据有效区）

• 末端变化区

应选取稳定区间进行平均值计算，以提高数据可靠性。

5.2 影响因素分析

影响剥离强度测试结果的主要因素包括：

• 复合工艺（热压、共挤等）

• 材料种类（塑料、铝箔、纸）

• 试验速度与角度

• 环境温湿度

180°剥离方式在柔性材料测试中具有更好的稳定性，能够有效减少测试误差。

5.3 不可剥离情况判定

若经预处理仍无法实现界面分离，则应判定为“不可剥离”，该结果在实际质量评估中同样具有参考意义。

6 应用价值

6.1 药品包装质量控制

剥离强度测试可用于：

• 验证复合膜层间结合牢固性

• 评估包装密封可靠性

• 支持包装工艺优化

6.2 标准符合性验证

通过180°剥离试验机测试，可满足：中国药典4004、YBB标准及国际标准要求，为产品注册与质量审核提供数据支持。

6.3 企业检测体系建设

在制药企业质量体系中，引入标准化剥离强度测试设备，有助于提升检测数据一致性与规范性。

7 结论

180°剥离试验机在塑料复合材料剥离强度测定中具有重要作用。结合2025版《中国药典》4004标准要求，三泉中石BLJ-01能够实现稳定、准确的剥离测试，为药品包装质量评价提供可靠技术支撑。随着药品包装标准的不断*，剥离强度测试将在质量控制体系中发挥更加重要的作用。