生物制品主要指通过基因工程、抗体工程或细胞工程等技术手段生产获得的源自生物体内的一类药物。由于生物分子本身的敏感性，生产工艺的微小变化，就可能导致终产品质量属性的差异，形成高度异质的产品。特别是一些关键质量属性（Criti-cal Quality Attributes, CQAs），它们将进一步影响药物的临床效果。因此，高可信度地识别 CQAs，并对药物生产过程导致这些CQAs含量水平变化的过程和条件监控，可以帮助提升药物的安全性和有效性。