1.概念

验收测试是指新设备安装后或现有设备大修后的性能和指标测试，目前引用的标准是IEC 61223:3-5章节。

质控测试是指按现有的或国家的标准，对现有设备进行一系列检测，以尽早发现问题，确保设备正常运行，目前标准是IEC 61223:2-6章节。

2. 测试项目列表

3.具体操作方法

3.1 CT值准确性测试

描述：测量水和空气的CT值的准确性；

测试工具：直径20CM的水膜

测试方式：采用非螺旋扫描方式扫描水膜，重建图像，根据重建后的图像，在水膜的中心部位设置一个兴趣区，大小为2~3cm2，约包含200~300个像素，然后测量平均CT值，空气的CT值可从图像全黑处获得，或作空气扫描后直接测量。

正常参考值：水的平均CT值应该接近于0HU，空气的CT值应该接近于-1000HU。

正常值范围：水的平均CT值波动范围不超过±3HU，空气的平均CT值不应该超过±5HU

测试频度：每天一次

3.2 CT值的均匀性测试

测试工具：直径20CM的水膜

测试方法：扫描水膜，获得图像后，在水膜图像的上下、左右、中心部位，设置五个兴趣区，范围2~3cm2，测量每个区域的平均CT值。

正常参考值：正常情况下，四个部位所测得水的CT值都应为零。

正常值范围：所有部位的CT平均差值不大于5HU，大于5HU说明CT图像的平滑度降低。如果水膜CT值中心高四周低，称为“帽状”现象；相反，如果四周高中心低，则称为“杯状”现象。

测试频度：每年一次

3.3 噪声水平测试

测试工具：直径20cm水膜

测试方法：其他扫描参数不变，分别改变mAs和扫描层厚，对水膜作数次扫描，mAs的增加应该从低到高。扫描重建后的图像，分别在水膜的中心除做平均CT值的测量，兴趣区大小为2~3cm2。

正常参考值：在匀值物体中，CT值的标准偏差与噪声水平成正比。其他扫描参数不变，当mAs和层厚增加，CT值的标准偏差增大。随着mAs的增加，CT值的标准偏差减小，直至全部受扫描成像系统的电子噪声的影像。

正常值范围：一般在新CT安装后应作噪声水平测试，并留存噪声变化曲线，随着设备使用年限的增加，噪声曲线应无显著变化。

测试频度：测试频度为每年一次。

3.4 高对比度分辨力测试

测试工具：高对比度分辨力体模，对比分辨力要求等于大于10%，也可采用分辨力测试线对板。

该测试体模由有机玻璃制成，每排有五个大小直径相等的孔，直径依次缩小排列，孔内含水的体模对比度大约是20%，孔内含空气的对比度大约是100%。

测试方法：采用头颅标准扫描模式时，高对比度分辨力约在1mm以内；采用高分辨力扫描模式时，其分辨力可达到0.25mm。

正常值范围：应该根据不同的CT机的情况，设定分辨力的正常范围值。

方法是在该CT机最佳工作状态时作高对比分辨力测试，所得的最高分辨力数值即为该机的正常值。

另外，厂家所标称的分辨力参考值，也可以作为测量的正常值范围。

分辨力的衰退往往是由于X线管使用日久焦点变大，机架内的机械结构磨损、颤动，探测器老化等。

测试频度：每月一次

3.5 非螺旋扫描的层厚测试

测试工具：嵌有金属丝或钻有小孔并与射线成45°的塑料体模，不要简单地直接用胶片扫描。

测试方法：选择层厚，通常测试最小、中等和最大三种层厚已足够。扫描后在显示屏上测量金属丝或小孔的距离，一般显示的孔距应该等于所用层厚的大小。

正常参考值：屏幕上测得的层厚应该等于标称层厚。

正常值范围：如用7mm标称层厚扫描，误差范围应在2mm以内；如选择1mm或2mm，误差可达标称层厚的一倍。一般，层厚的误差都要超出标称层厚的宽度。

测试频度：一般每年一次

层厚的误差，主要是由于准直器的原因。

3.6 螺旋扫描的层厚测试

测试工具：一个专用体模，内镶嵌金属丝并与扫描平面成45°角，不适用胶片直接测量层厚的宽度。

测试方法：

单层螺旋扫描，取螺距等于1（如10cm层厚/10mm床速）

多层螺旋扫描，取床移动速度等于探测器排数相乘后的层厚宽度。扫描后重建图像用距离测量工具测量金属丝的长度，正常情况下，射线束投影于45度角的部分应该等于射线束的宽度。根据一组螺旋扫描的图像，还可确定层与层之间是否有重叠或间隙的现象，方法是将胶片摄影冲洗后，取相邻的两幅图像在观片灯下对接比较。

正常参考值：首先实际层厚应该与标称层厚相符；其次确定层与层之间有无重叠和分离，确认的方法是两幅图像所显示的金属丝，其在照片上显示的位置正好应该相接不重叠，或没有距离，相反则说明床移动与层厚不相符，或者层厚标称不准确。

正常值范围：层厚≥7mm，误差范围应在2mm以内，分离或重叠现象应<3mm，但实际情况往往并非如此，尤其是层厚设置较小时，这时标准只能适当放宽。

原因：层厚误差的主要原因是机械方面，如准直器叶片未调准；重叠或分离现象可能是螺距设置不当或者是床位指数不准。

测试频度：每年一次

3.7 检查床定位精确性测试

测试工具：定位装置测试体模。该装置在塑料体模上钻有两个互相垂直的小孔道与成像平面成45°，并交错通过体模中心。

测试方法：首先确定层厚对体模中心孔道交叉点进行扫描，重建后的图像应能看到两个小孔道。如果定位准确，两个孔道应该并排排列。该测试方法也可定量，即测试图像显示两条孔道错位，可将该图像摄影后用尺测量错位的距离，两孔道错位的距离等于射线束中心与定位装置中心的偏离距离。

正常参考值：两孔道应整齐排列。

正常值范围：两个孔道排列偏差大于3mm，应由维修人员调整。

测试频度：每月一次

原因：多见于检查床定标误差，偶尔也可由软件因素引起。

3.8 定位线指示灯的精确性测试

测试工具：10*12英寸X线胶片一张

测试方法：纸包片放置于检查床上，并将检查床升高至常规检查位置，约相当于机架孔中点，进床后打开定位指示灯，在指示灯相当于扫描线的位置处，用大头针在胶片的两侧边缘处戳两个小孔，然后用最小的层厚扫描并送入暗室冲洗。

正常参考值：照片上的扫描线应该与针眼的位置一致。

正常值范围：误差不应大于2mm

测试频度：每年一次

误差原因：一个是定位指示灯的原因，一个是X线管的原因

3.9 散射线剂量和防护测试

测试工具：直径20cm的水膜和射线曝光剂量仪

测试方法：将水膜置于扫描位置，同时将射线曝光剂量仪放置于散射线测量点，穿上铅围裙，另一个人按下扫描按钮开始扫描，测得的辐射剂量乘以扫描总次数，即为某一部位的辐射剂量。其余测试点按同样方法进行。

正常参考值：辐射剂量根据测试点离扫描架的远近不尽相同，通常越靠近扫描机架和患者，射线剂量越大。

正常值范围：散射线剂量越小越好。如辐射剂量大于25mR/一次扫描，应确认准直器及球管管套有无问题。

测试频度：每年一次

4. 常见模体

5. IEC61223

国际标准分类中，iec61223涉及到医疗设备、医院设备、摄影技术、牙科。

在中国标准分类中，iec61223涉及到医用射线设备。

关于iec61223的标准

GOST R IEC 61223-3-5-2008 医疗成像部门的评价与例行测试.第3-5部分:验收试验.计算机断层扫描的X光设备成像性能

GOST R IEC 61223-3-5-2008 医疗成像部门的评价与例行测试.第3-5部分:验收试验.计算机断层扫描的X光设备成像性能

GOST R IEC 61223-3-1-2001 医疗成像部门的评价与例行测试.第3-1部分:X光成像和放射系统的成像性能.验收试验

GOST R IEC 61223-2-11-2001 医疗成像部门评估和常规测试.第2-11部分:稳定性试验.通用直接X射线照相设备

GOST R IEC 61223-2-2-2001 医疗成像部门评估和常规试验.第2-2部分:稳定性试验.X射线摄影暗匣和换片器.屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度

GOST R IEC 61223-2-6-2001 医疗成像部门评估和常规试验.第2-6部分.稳定性试验.计算机断层摄影用X射线设备

GOST R IEC 61223-2-1-2001 医疗成像部门的评价与例行测试.第2-1部分:恒定性测试.胶片冲洗机

GOST R IEC 61223-2-7-2001 医疗成像部门评估和常规试验.第2-7部分.稳定性试验.口腔内牙科射线照相术用设备

GOST R IEC 61223-2-10-2001 医疗成像部门的评价与例行测试.第2-10部分:恒定性测试.乳腺X光成像设备

GOST R IEC 61223-3-4-2001 医疗成像部门评估和常规测试.第3-4部分.牙科X射线设备成像性能.验收试验

GOST R IEC 61223-3-2-2001 医疗成像部门评估和常规试验.第3-2部分.稳定性试验.乳腺X线照片设备的成像性能.验收试验

GOST R IEC 61223-2-1-2001 医疗成像部门的评价与例行测试.第2-1部分:恒定性测试.胶片冲洗机

GOST R IEC 61223-3-3-2001 医疗成像部门评估和常规测试.第3-3部分.数字相减血管照相术(DSA)用X射线设备成像性能.验收试验

GOST R IEC 61223-2-9-2001 医疗成像部门评估和常规试验.第2-9部分.稳定性试验.间接放射线透视和间接射线照相术用设备

GOST R IEC 61223-2-4-2001 医疗成像部门评估和常规试验.第2-4部分:稳定性试验.硬拷贝照相机

DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。产品主要应用于各类医疗器械生产制造企业、科研院所、医疗器械检验中心、康复辅助器械验中心、产品质量监督检验所、医学计量实验室、疾控中心、职业病防治所、出入境检验检疫、医科学院及三甲医院等领域。