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满足标准:2010版药典药物稳定性试验指导原则,欧盟ICH药典,和G B/T10586-2006有关制造条款, 步入式药品稳定试验箱符合国内GMP与欧美FDA要求。
步入式药品稳定试验箱特点:
可提供3Q验证和校准服务:
可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大,所以要进行校准、以保证温湿度数据的长期准确性,满足生产工艺要求。
可提供无线通信报警系统(短信报警系统)
当设备发生异常时,系统及时采集故障信号,通过短信时间发送到接受人员的手机,确保及时排除故障、恢复试验,避免造成损失。
步入式药品稳定试验箱可提供无纸数据记录系统(低碳无纸化、便捷、省心、无需打印纸等耗材)
独立于的温湿度数据无纸记录系统,有独立的控制显示,记录时间间隔可任意设定,记录数据可通过软件查看生成表格或曲线,数据无法更改,满足GMP的记录要求。
步入式药品稳定试验箱规格参数:
型号 | TE-(2立方~300立方)TR系列 | |
容积 | 2立方~300立方(根据客户需求定制) | |
性 能 | 系统 | 平衡调温调湿控制系统(BTHC) |
控温范围 | 0~65℃ | |
温度波动度 | ≤±0.5℃ | |
温度均匀度 | ≤±2℃ | |
湿度范围/ | 40~95%RH(加装除湿装置湿度可达20%RH以内) | |
湿度偏差 | ±3%RH | |
升温时间 | 1~2℃/min | |
降温时间 | 0.5~1℃/min | |
制冷方式 | 步入式药品稳定试验箱国际品牌进口双压缩机制冷机组(双系统交替作业) | |
安全装置 | 压缩机过热/超压/过载保护、风机过热/超温保护、缺水保护等 | |
报警系统 | 手机短息报警系统 / 有线远程报警系统 | |
控 制 系 统 | 温湿度控制器 | 进口品牌可程式彩色液晶触摸屏控制器 |
运转方式 | 定值运行、程序运行 | |
分辨率 | 温度:±0.1℃湿度:±1%RH | |
传感器 | 温度:PT100 / 湿度:进口高精度电容式湿度传感器 | |
控制方式 | PID控制 | |
通讯功能 | USB、RS-485、RS-232 | |
| 要求环境温度 | +5~30℃ |
| 电源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五线制 |