在线监测粒子系统产品设计说明
时间：2024-07-01 阅读：47
相关《药品生产质量管理规范》（GMP）中，有提到要求做好洁净室尘埃粒子的在线监测工作，以此来把握洁净室的动态。尤其是A- B级区的微生物，更是必须进行动态检测，以方便对实际生产情况的有效评估。
在传统检测中，采用的多是人工巡检的方式， 但是这种方式存在着很大的缺陷和问题。因此，洁净室应用洁净室尘埃粒子在线监测系统是非常必要的。
洁净室评估指标：
由表1可以看出，在GMP中，主要是针对0.5 μm和5.0 μm的悬浮粒子进行控制， 前者是控制洁净室尘埃的关键指标，后者则是控制微生物的主要指标。在GMP中，根据不同产品的生产需求或者产品不同生产阶段的需求， 将洁净室分为了4个不同的级别。
其中，属于高风险操作区， 主要包括了无菌灌装区、无菌装配区等，为单向流操作，系统均匀送风；B级为区域所处的背景区域；C级和D级则是指药品无菌生产过程中，不太重要的操作区。
尘埃粒子多点在线监测系统优势：
■特点
粒子计数器使用光学粒子技术，每点具有性价比。
提供多功能附件选择，可在任意场所设置安装测量所有通道数据。
在线监测，可连续 24hour×7day 操作符合 JIS 标准，设备监视系统接口。
使大型设备监视/管理系统成为整体具有状态指示器，设备监视系统接口。
可配置单泵(风机），流量自动调节，超低噪音与功耗创。
■应用
洁净室监测
关键位置的定点
趋势分析
统计过程控制
多点监测
■技术参数
| 型号： | 3104 |
| 监测粒子通道 | 0.5 , 5um （2通道） |
| 采样流量 | 28.3LPM （1CFM） |
| 电源 | 可以12－36V之间宽电压供电 （当12V供电时，电流为180mA） |
| 外型尺寸 | 120x67x41（mm) |
| 外壳材质 | 不锈钢316，防护等级IP54（可定制IP65） |
| 整机质量 | 0.5KG |
| 指示灯 | 四色指示，变送器工作异常时指示灯熄灭，通讯正常时指示灯闪烁 红灯(P)：电源指示 绿灯(O)：信号指示 蓝灯(F)：流量指示 黄灯(C)：计数指示 |
| 数据缓存 | 1600组（可定制3200组或以上） |
| 通讯方式 | 7芯线航空插头客户端 1.棕色，485A 2.蓝色，485B 6.白色，Butter-+12.6V 7.黑色，GND |
| 模拟输出 | RS485（硬件协议）、Modbus（软件协议：RTU） |
| 选配功能 | ●可选配内置蜂鸣器报警（在上位机设置蜂鸣功能即可实现此功能） ●可选配外接气泵（适用于点数较少的单点监控，流量自动调节，24V供电时功耗＜40W，气泵理论寿命2万小时，噪音65dB，自冷却功能） ●可选配外接触摸屏现场实时观测计数值、流量、工作与报警状态 |
| 其它 | 可根据客户合理要求适当定制产品 |