体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。在临床试验方案的设计中，统计分析方法的选择是让人头疼的问题，今天与大家一起探讨一下定量检测体外诊断试剂盒临床试验中常用的统计分析方法。

1

定量IVD产品临床研究中曾经常用的统计分析方法

2

当前法规中对IVD临床研究统计分析方法的表述

3

参考了《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）》，笔者发现对于其中“偏倚图”、“相对偏倚图”两种统计分析方法仅表述实施方法，并无评价标准，在调研了大量的临床研究相关文献【2-6】，结合自身的临床试验经历，小编发现一种连续性指标一致性评价方法（Bland-Altman法）。

Bland-Altman法：此种方法为定量与定性方法的结合，其原理是对于两种评定间的差异进行随机效应分析，来解释说明一致性问题。Bland与Altman认为，测量误差不会影响变量间的相关，但会影响一致性；Bland-Altman的方法实际上是对两种评定之间差异的一种观察，横轴为每个被观察对象评定得到的均值，纵轴为两种评定间的差异值，考察评定者间均数及差异的关系。Bland-Altman图法主要是观察两种测量之间差异的分布。在纵轴上以差异的均值和理论0值（以比率为纵轴的以理论1值）为均值参考线，另外再添加md±1.96SD即差异均值的95%的置信区间的参考线，也称为95%的可接受的一致性界限。报告结果需结合图形做合理解释，一般情况下，报告在一致性界限外的点的百分比，与理论值相差的大值，结合临床，进行合理解释，决定对新方法的取舍。