氨苄*钠对人体的不反应以及含量测定方法

氨苄*钠又称*钠，是一种广谱半合成*，白色或类白色粉末或结晶，无臭或微臭，味微苦，有引湿性。对溶血性链球菌、肺炎链球菌和不产*酶葡萄球菌具较强抗菌作用，与*相仿或稍逊于*。*对草绿色链球菌亦有良好抗菌作用，对肠球菌属和李斯德菌属的作用优于*。氨苄*钠对白喉棒状杆菌、炭疽芽孢杆菌、放线菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特杆菌、奈瑟菌属以及除脆弱拟杆菌外的厌氧菌均具抗菌活性，部分奇异变形杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属和志贺菌属细菌对本品敏感。*通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。

本公司代理销售高纯度氨苄*钠，主要用于科研实验。详细信息如下：

英文名称：Ampicillin sodium salt；D-(-)-α-Aminobenzylpenicillin sodium salt 
其他名称：*钠；D(-)-6-(α-氨基-苯乙酰胺)青霉烷酸钠；(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐；α-氨基苄*钠盐；阿苄西林钠；*钠
CAS号：69-52-3 
C₁₆H₁₈N₃NaO₄S= 371.39

级别：Reagent grade

含量：≥85.0%
PH：8.0～10.0

水分：≤2.0%
性状(以下信息仅供参考)：白色或类白色粉末。易溶于水，略溶于乙醇。有吸湿性，水溶液置室温中逐渐变黄，产生混浊，效价逐渐下降。无臭，味微苦
用途：本品仅供科研，不得用于其它用途。

氨苄*钠用途：主用于敏感菌引起的肺部、肠道、胆道、尿路等感染和败血症。如牛的巴氏杆菌病、肺炎、子宫炎、肾盂肾炎、犊白痢、沙门氏菌肠炎等；马的支气管肺炎、子宫炎、腺疫、驹链球菌肺炎、驹肠炎等；猪的肠炎、肺炎、丹毒、子宫炎和仔猪白痢等；子宫炎和肺炎等。

湿度、水分、温度对氨苄*钠稳定性的影响。实验表明湿度、水分对本品稳定性影响极大。实验测得本品无定形粉的临界湿度为47%,并对水分1.01%的样品,用简便法预测其有效期为2.6年。为解决本品的稳定性问题,生产条件应控制在临界湿度47%以下,成品水分含量控制在1%左右,不宜高于2%,并降低贮存温度。作者认为根本解决办法,应改革成盐工艺,制备稳定的晶型。

 N，N-二甲基苯胺 取本品约l.0g，精密称定，置具塞试管中，加lm0l/L氢氧化钠溶液5ml，精密加入内标溶液（精密称取萘适量，加环己垸溶解并稀释制成每l m l中约含5µg的溶液）lml，强烈振摇，静置，取上层液作为供试品溶液；取N，N-二甲基苯胺50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸2ml和水20ml振摇混匀后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取lml，置具塞试管中，精密加入内标溶液lml，强烈振摇，静置，取上层液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录V E)测定，以硅酮（0V-17)为固定相，涂布浓度为3 % ；柱温1 2 0℃；N，N-二甲基苯胺峰与内标峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2µl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算。含N，N-二甲基苯胺不得过百万分之二十。水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅶ M *法A)测定，含水分应为12.0% ～15.0%。炽灼残渣 取本品l.0g，依法检査（附录Ⅶ N) ，残渣不得过0.5 % 。重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照液相色谱法（附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂；以有关物质项下的流动相A-流动相B (85：15)为流动相；检测波长为254nm。取*对照品和*对照品各适量，加流动相A溶解并制成每lml中约含*0.3 mg和*0.02mg的混合溶液，取20µl注人液相色谱仪，记录色谱图。*峰与*峰的分离度应大于3.0。测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取*对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

氨苄*钠的不反应与*相仿，以过敏反应较为常见。皮疹是zui常见的反应，多发生于用药后5天，呈荨麻疹或斑丘疹;亦可发生间质性肾炎;过敏性休克偶见，一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。粒细胞和血小板减少偶见于应用*的病人。抗生素相关性肠炎少见，少数病人出现血清转氨酶升高。大剂量*静脉给药可发生抽搐等神经系统毒性症状，婴儿应用*后可出现颅内压增高，表现为前卤隆起。

常见为麻疹，偶有腹泻、呕吐和转氨酶升高。大剂量*静脉给药后可发生抽搐等神经系统毒性症状，婴儿应用*后可出现颅内压增高，表现为前囱隆起。*所致的间质性肾炎亦有报告。

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氨苄*钠在人体的使用浓度以及水分对其稳定性的影响