本文以济南赛成研发的“RBT—A垂直轴偏差测试仪”为例，对某制药企业提供的冻干粉针剂瓶的垂直轴偏差进行了专项试验。通过对试验过程、试验结果等数据的详细记录，从而为广大有需要的企业提供了参考的方向和方法。

关键词：药用玻璃瓶、无菌粉针剂瓶、垂直轴偏差测试、药用玻璃瓶轴偏差检测、粉针剂瓶垂直轴偏差测试、药用玻璃瓶圆跳动测试仪、垂直轴偏差测试仪

1、检测目的

    在临床上，粉针剂作为一种典型的剂型，更确切的应该称之为“注射剂”。因为在其使用时总是需要与葡萄糖溶液进行稀释后才能注射。在医学的研发之初，为了更加便于运输和保存，科学家会将药物和试剂混合，然后经消毒干燥后就形成了 粉针剂，这就是粉针剂的由来。根据制备原理的不同，粉针剂分为无菌粉和冻干粉两种，尽管在外形上有所区别，但在生产工艺上均要求无菌车间制备。

    无菌粉针剂瓶作为药用玻璃瓶的典型代表，一旦其垂直轴偏差指标不合适，很容易引发瓶子在物流运输或储存、使用的过程中发生破损炸裂。因此相关生产药商为了确保不会因瓶子的质量危机内部的药物，根据国家相关标准，必须进行垂直轴偏差的测试。

2、执行标准

YBB00192003《垂直轴偏差测定法》

3、检测试样

药用粉针剂瓶（注：该试样由济南赛成的客户提供）

4、检测设备

济南赛成自主研发的“RBT—A垂直轴偏差测试仪”，现已满足和符合多项国家和标准：《QB2357-1998聚酯(PET)无汽饮料瓶》、《QB/T1868-2004聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶》、国家药品包装容器YBB00192003《垂直轴偏差测定法》等标准。

5、测试过程

（1）先将试样夹持在水平旋转底盘上，使瓶口与百分表接触，旋转360°读取大值和小值，大值和小值之差的1/2即为垂直轴偏差数值。（记住：如用附有V形块的底板时，则将样品紧靠在V形块上，测量时在与水平面成45°的方向上对样品施加一个向下的压力，并旋转玻璃瓶罐360°）

（2）记下瓶口边缘外侧与固定点之间的大和下距离，垂直轴偏差是测得的大值和小值之差的一半。

（3）测量数值的精度应不小于0.1mm。

（4）按精度修正由实测得到的垂直轴偏差。

6、测试结果

    根据标准规定，zui终数值不能小于0.1mm，否则需要重新测试

7、结论

    济南赛成研发的这款“RBT—A垂直轴偏差测试仪”采用进口核心元器件，巧妙利用了三爪自定心卡盘同心度高的特点，配合一套可以自由调节高度和方位的高自由度的支架，可满足各类容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差检测，具有定心精度高、测定精度高等优势，现广范应用于科研单位、食品、药品等行业各种瓶容器生产企业。

    此外，根据国家及行业标准，药用粉针剂瓶需要进行测试的指标除垂直轴偏差外，还需要进行密封性、偏光内应力、壁厚底厚、穿刺力、开启力、拉伸强度等指标的测试，而济南赛成作为国内老牌的药包材检测企业，十余年来研发了近百款仪器，*可满足用户对不同测试指标的测试需求。

更多关于仪器方面的问题，请直接致电济南赛成科技（零五三一八八八二二九一一）。实力成就专业，专业铸就品牌，赛出品质，成就未来，持之以恒的坚持背后是成千上万客户的支持与信赖，我们欢迎您的来电，更期待与您的诚挚合作！