药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 热合强度测试方法

摘要：药用封口垫片主要是指由聚酯/铝/聚丙烯复合膜与纸板通过粘合剂制成的封口垫片，主要应用于热合在口服固体药用聚丙烯瓶口上起到一个密封作用。

本文利用 Searching 赛成 MED-02 医药包装性能测试仪测试药用封口垫片热合强度性能，介绍了试验的基本过程、测试原理及试验设备的适用范围等内容，以此验证的药用封口垫片在使用过程中的热合强度，热合强度是否合格，直接影响口服固体药用聚丙烯瓶的整体密封性，也是产品整体包装质量一个关键的控制因素。

关键词：药用封口垫片 封口垫片 热合强度 热封强度 封口强度 密封强度

1.意义

    口服固体药用瓶一般在填充药品后，要对瓶口进行热合密封，其材料一般根据医药企业不同要求进行选择，不同材质的封口垫片热合参数不同，通过将其热合在口服固体药用瓶口上，达到密封的目的，是整体包装形成一个密闭的空间，有利于药品内容的储存和运输。

热合强度是否合格，直接影响口服固体药用聚丙烯瓶的整体密封性，也是产品整体包装质量一个关键的控制因素。直接关系影响到药品内容物是否收到影响。

图 1药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片

2、执行标准 

2015年12月1日起实施的药包材国家标准中，YBB00132005-2015《药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片》

3、试验样品 

   A、药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片6片，在垫片中部各裁切出1条15mm宽的试片。

   B、与之配套使用的聚丙烯瓶6个。

4、试验设备   

    济南赛成电子科技有限公司自主研发设计的 MED-02 医药包装性能测试仪。 

图 2 MED-02 医药包装性能测试仪

4.1结构原理

本机采用机电一体化设计，主要由侧力传感器、微处理器、负荷驱动机构、计算机构成。主机LCD大屏液晶显示，高精度七档试验速度，各集成构件间均采用插接方式联接，方便维护。造型与涂装均充分考量了现代工业设计、人体工程学之相关原则。

4.2使用范围

   A、铝箔、PVC硬片、复合膜产品热合强度

   B、PVC硬片、复合膜拉伸强度、剥离强度、断裂伸长率等测试

   C、安瓿瓶折断力测试

   D、西林瓶组合盖开启力、穿刺力、铝片撕开力等测试

   E、输液瓶瓶盖开启力、撕片撕开力等测试

4.3设备参数

   量程：500N 

   精度：0.5级 

   试验速度：10-500mm/min 

   试验宽度：30 mm（标配夹具）、50 mm（可选夹具）

   行程：600mm 

5、制样设备

济南赛成电子科技有限公司自主研发设计的 HST-01 热封试验仪。

图 2 HST-01 热封试验仪

5.1仪器功能

A、数字P、I、D温度控制系统

B、热封参数微电脑控制

C、热封合面温度均匀

5.2使用范围

医药包装热合强度中，热封压力、热封时间、热封温度参数的测试和制样。

5.3设备参数

热封温度：室温～300℃ 

控温精度： ±0.2℃

热封时间：0.1～999.9s 

热封压力：0.05 MPa～0.7MPa 

热 封 面：330mm×10mm（可定制）

6、实验过程

A、将裁切出15mm宽的试片高频热封在与之配套使用的聚丙烯瓶上。

B、冷却，确认试片的两端与容器封合完好。

C、将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器。

D、以200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。

7、试验结果

标准规定：分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。

判定结果：测试6次平均值，力值在7.8N/15mm。产品合格。

8、结论

    MED-02 医药包装性能测试仪用于药用封口垫片热合强度的测试，试验的操作简单，耗时短、效率高，可准确的反映可热合强度性能。通过对6片垫片与聚丙烯瓶热合强度的检测，可反映出医药企业采购的封口垫片与聚丙烯瓶产品合格。除此之外还应该检测封口后的聚丙烯瓶的密封性效果如何。

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