一、药品包装形式简介药品行业包装形式主要有玻璃输液瓶包装、安瓿瓶包装、注射剂瓶包装、泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装、药用塑料瓶、药用软膏管、铝制软高管、软包装输液袋等形式。

1、玻璃输液瓶包装由无机材料经1600℃烧制而成的玻璃制品作为药用容器具有光洁、易消毒、耐腐蚀、耐磨、尺寸稳定、化学稳定性优良、无毒无害等特点，是传统的医药包装材料。塑料包装制品的问世后被广泛应用在医药制品包装上，以自重轻、不易破裂、便于运输等特点赢得了部分市场。

2、安瓿瓶包装用玻璃管烧制的，广泛运用于盛放注射制剂和必须隔绝空气高纯度化学药品。安瓿的乳头用明火封装以隔绝空气，瓶颈部标有记号，当施加压力时瓶颈会折断，以便提取药液。

3、注射剂瓶包装也叫西林瓶，是一种胶塞封口的小瓶子，有棕色，透明等种类。一般为玻璃材质瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致。瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身，一般用做碘酒瓶、注射液瓶、口服液瓶等。按制作工艺分为，管制西林瓶和模制西林瓶。

4、泡罩包装：又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。

5、条形包装：是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。其主要用于一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒、且要求有效期长的药品。SP膜多用聚乙烯铝塑复合膜。

5、袋包装：是药品常用软包装形式，主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。水针剂包装：目前已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。

6、软质塑料瓶包装：主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。输液软质瓶常用PP无毒塑料；酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏，以取代铅锡管。
7、双铝包装：是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间，然后热合密封、冲裁成一定板块的包装形式。由于涂覆铝箔具有优良的气密性、防湿性和遮光性，所以双铝包装主要用于要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装。

二、药品行业对包装质量检测与控制需求药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。

    食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。

按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》中关于“提高139个直接接触药品的包装材料的标准”要求，食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，zui终形成130项药包材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升，对于进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展，保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。

三、药品行业包装控制要素及意义汇总我国及相关标准规范，对药品包装及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。

1、阻隔性能阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能测试。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素，也是分析货架期的重要参考，通过该项检测能解决由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。

2、偏光内应力：是指玻璃制品退火后zui大*应力造成的光程差。

3、圆跳动、轴偏差：适用于安瓿瓶圆跳动、西林瓶、大输液瓶、口服液瓶垂直轴偏差测试。

4、安瓿瓶折断力：适用于各容量安瓿瓶颈与瓶身分开所需要的折断力试验测试。

5、壁厚底厚：适用于制药、食品、药品等行业测量玻璃瓶、塑料瓶瓶底及瓶壁的厚度。

6、铝箔破裂强度：适用于泡罩包装药用铝箔破裂强度测试，同时满足各类铝箔耐破强度性能检测。

7、荧光物质：适用于测试各种物质中荧光物质。

8、落球冲击：适用于厚度小于2mm的塑料片材在给定高度的钢球冲击下破损情况判定。

9、物理机械性能物理机械性能是衡量包装在药品的生产、运输、货架展示期、使用等环节对内容物实施保护的基本指标，一般包括：抗拉强度与伸长率、复合膜剥离强度、热合强度、耐穿刺性能、耐冲击性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐压性能等指标。

(1)抗拉强度与伸长率：指药品包装材料在拉断前承受的zui大应力值及断裂时的伸长率。通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足，而产生的包装破损问题。

(2)剥离强度：也被称做复合强度或180度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过低，则极易在包装使用中出现层间分离现象，进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。

(3)热封强度：又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足，会导致包装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。

(4)热收缩测试：用来评定包装材料的遇热收缩性能。

(5)穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。

(6)穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

(7)插入点不渗透性及注药点密封性测试：用来评定胶塞被穿刺后，穿刺点的密封性。

(8)悬挂力测试：用来评定输液袋的耐悬挂性能。

(9)铝塑组合盖开启力测试：用来测试铝塑组合盖开启力的大小。

(6)耐冲击性能：防止因包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免食品在流通环节中因冲击或跌落而导致的破损。

(7)耐撕裂性能：药品包装及包装材料在储存和运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装物是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。

(8)抗揉搓性能：药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中，不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，特别是对阻隔性能的影响极大。通过检测包装材料在试验前后性能的变化，对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。

(9)耐压性能：药品包装在仓储及运输的过程中，不可避免的会发生堆码、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，；通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。

10、摩擦系数检测摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。

11、厚度的测试药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性能；对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。

 12、溶剂残留检测药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中，若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品，将会危害人们的身体健康；因此必须对溶剂残留量进行检测。

13、密封性能检测密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。

14、瓶盖扭矩检测瓶类包装是常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的中间运输以及zui终消费都有很大的影响。

15、顶空气体分析   药品自灌(封)装到打开包装使用之前，对包装内部的气体成分进行控制是有效延长产品保质期或改善保存质量的重要手段。通过检测可以对包装袋、瓶、罐等中空包装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例做出评价，从而指导生产、保证产品货架期质量。

16、印刷质量检测 对包装实施精美印刷是产品吸引消费者的重要手段，产品包装印刷质量的好坏直接影响到消费者对产品的信赖。若想确保亮丽的外观质量，就需要对印刷质量进行控制。

(1)色彩控制 在彩色印刷中需要借助人工进行辩色，经常因光照环境不同而产生不同的评价或因同色异谱现象产生印刷质量问题，配备标准光源可以有效地避免此类问题的发生。

(2)墨层结合牢度与耐磨性控制 包装的印刷墨层脱落会严重影响产品形象，甚至影响到消费者对产品质量的信任，通过该项检测可以有效预防产品在运输等过程中因磨擦造成包装印刷墨层脱落的现象。