新品崩解时限测定仪的意义以及不足

用于对固体制剂的片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片 、浸膏片和胶囊等药物进行崩解时限试验的仪器。用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制指标。崩解时限检查一般采用崩解仪进行，中国药典2010年版二部，对此作了详细规定。

崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。

崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

胶囊剂检查

硬胶囊剂和软胶囊剂出另有规定，取供试品6粒，按片剂装置与方法(如胶囊漂浮于液面，可加挡板)检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中间检查。如有1粒崩解不符合规定，应另取6粒复试，均应符合规定。

*剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置和方法先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时，每粒均不得有裂缝或崩解现象，将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加挡板，再按上述方法，改在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解。如有1粒崩解不符合规定，应另取6粒复试，均应符合规定。

滴丸剂检查

按片剂装置，但是不锈钢筛网的筛孔内径因为0.425mm;除另有规定外，去供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散，如有2粒不能全部溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。

意义

早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。

片剂检查

仪器装置:采用升降式崩解仪，主要结构是以能升降的金属支架与下

升降式崩解仪吊篮

升降式崩解仪吊篮

端装有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离55mm±2mm，往返频率每分钟30-32次。

检 查 法:将吊篮通过上段的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm。

升降式崩解仪挡板结构

升降式崩解仪挡板结构

除另有规定外，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有一片不能*崩解，另取6片复试，均应符合规定。

薄膜衣片，按上述装置和方法进行，并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行，应在30分钟内全部崩解。如有一片不能*崩解，另取6片复试，均应符合规定。

糖衣片，按上述装置和方法进行，应在1小时内全部崩解。如有一片不能*崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

肠溶衣片，按上述装置和方法，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;将吊篮取出，经洗涤加挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查，l小时内应全部溶散或崩解，否则，应另取6片复试，均应符合规定。

含片:出另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均不应在10分钟内全部崩解或融化。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。

不足

依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。

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