DTPro-无线温湿度压力验证装置满足GMP要求温度检定系统-泰安德图自动化仪器有限公司手机版

详细介绍

无线温湿度压力验证装置满足GMP要求：

软件实现数据收集、数据分析及报告生成，满足FDA 21 CFR Part 11，支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对每个阶段进行验证，生成阶段验证报告。

产品特点：

Ø 中英文双版任意切换

Ø 符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求；

Ø 具有数据审计跟踪功能，具有三级权限（可自由分配权限）；

Ø 具有数据统计分析功能，包括数据的最大值、最小值、平均值、跨距、同一时间的最大温差、F0值测试等，且可以根据需要自由选择。

无线温湿度压力验证装置满足GMP要求执行规程：

序号	规程代号	规程名称
1	GBT 30690-2014	小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
2	PDA TR1-2007	湿热灭菌验证
3	JJF 1366-2012	《温度数据采集仪校准规程》
4	JJF 1101-2003	《环境试验设备温度、湿度校准规范》
相关规程	《药品生产质量管理规范》（2015年修订）；《药品生产验证指南》（2003年版）；仪器符合 FDA 21CFRPart 11条款的规范要求，同时满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求