品牌
生产厂家厂商性质
泰安市所在地
DTPro无线温度/湿度/压力验证系统构成
一、产品简介
DTPro无线温度/湿度/压力验证系统构成，该系统由无线记录仪（温度、温湿度、压力）、数据读取工作站、无线验证软件组成。该系统还包括无线验证软件、无线验证探头、数据读取器等。无线验证探头自带电池，通过无线验证软件及数据读取器进行设置。
二、产品特点
中英文双版任意切换
符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求；
具有数据审计跟踪功能，具有三级权限（可自由分配权限）；
具有数据统计分析功能，包括数据的大值、小值、平均值、跨距、同一时间的大温差、F0值测试等，且可以根据需要自由选择
系统由无线记录仪（温度、温湿度、压力）、数据读取工作站、无线验证软件组成。
该系统包括无线验证软件、无线验证探头、数据读取器等。无线验证探头自带电池，通过无线验证软件及数据读取器进行设置，
然后放入待测的设备中，连续记录设备中的情况，然后通过无线验证软件读取数据，并进行数据统计分析，形成报告。
数据读取工作站分为单孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口连接电脑，支持便捷安全的数据通讯。
软件自动实现数据收集、数据分析及报告生成功能，满足FDA 21 CFR Part 11，支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对
每个阶段进行验证，生成阶段验证报告。
序号 | 规程代号 | 规程名称 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 湿热灭菌验证 |
3 | JJF 1366-2012 | 《温度数据采集仪校准规程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《环境试验设备温度、湿度校准规范》 |
相关规程 | 《药品生产质量管理规范》（2015年修订）；《药品生产验证指南》（2003年版）；仪器符合 FDA 21CFRPart 11条款的规范要求，同时满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求 | |
四、技术指标
温度验证仪 | 温湿度验证仪 | 压力验证仪 | ||
型号 | TDL-2 | TDL-2-S(可弯曲探针) | HDL-1 | PDL-1 |
工作温度 | -50～150℃ （加隔热盒可扩展至400˚C） | -50～150℃ （加隔热盒可扩展至400˚C） | -40～125℃ | -40～140℃ |
量程 | -50～150℃ | -50～150℃ | 0～RH | 0～100psi 0～6.894Bar (压力) |
分辨率 | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.008psi; |
0.01%RH | 0.55mBar | |||
精准度 | ±0.1℃ | ±0.1℃ | ±0.2℃ | ±0.25%满刻度 |
±2%RH | ||||
传感器 | Pt100 Class 1/3 DIN | Pt100 Class 1/3 DIN | 温度:Pt100 | 应变式 |
湿度:电容式 | ||||
容量(记录点数) | 64,000 | 64,000 | 8,000 | 8,000 |
记录频率 | 1秒～18小时 | 1秒～18小时 | 1秒～18小时 | 1秒～18小时 |
电池寿命 | 36个月 | 36个月 | 12个月 | 12个月 |
通讯方式 | RS 485触点 | RS 485触点 | RS 485触点 | RS 485触点 |
