本公司提供专业的温湿度系统产品，包括自主开发的硬件和自主版权的软件，提供全面的技术指导。

并且能够提供专业的验证方案、提交合格的验证报告。

     首先系统通过带LCD显示的温湿度采集器对各个需要温湿度监测的点位进行温湿度数据采集。然后通过RS485总线传输到数据转换器。数据转换器将输入的温湿度数据RS485信号转换成RS232信号，通过RS232接口与电脑端的232接口连接，将数字数据传输到监控主机。zui后通过温湿度监测系统软件接收、显示、分析、上传和下载备份，从而达到实时监控被测点位的温湿度环境变化。

 方案为分布式智能网络型监控系统，采用硬件功能软件化的系统设计思想及系统硬件的模块化、通讯网络化设计，系统可根据需要升级软件功能与扩展硬件种类，增加监控点数量，监控软件的编制采用软件工程管理，开放性与可扩充性*。

    新版GSP温湿度监测系统本系统能对现场温湿度环境进行数据检测、显示、记录、文档保存、打印、数据分析（OFFICE/数据库）、设置上下线超限报警（监控端）、分析报警点位及趋势曲线图等功能。

系统软件采用图形界面实时显示，界面可进行总貌显示、分区显示、显示各点位温湿度的每时刻的详细数据、历史温湿度曲线、可记录查找、打印各点位的温湿度数据。

一、药品冷链系统验证简介

1.药品冷链温湿度验证概述
新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
我司提供符合新版GSP附录5《验证管理》规定的第三方专业冷链验证服务，冷链验证使用的温湿度传感器经过计量检测合格并提供检测报告复印件作为验证报告附件。
验证使用的系统温湿度测量设备的zui大允许误差应当符合以下要求：
a. 温度的zui大允许误差为±0.5℃；
b. 相对湿度的zui大允许误差为±1％RH

2.验证依据
2013版《药品经营质量管理规范》及其附录
《验证管理制度》及《验证标准操作规程》

二、药品冷链验证实施流程
1 根据验证项目确定验证布点
2 采集测点数据
3 数据分析及结果评价
4 完成整套验证报告

三、药品冷链验证内容
1 冷库验证项目
2 冷藏车验证项目
3 保温箱、冷藏箱验证项目

四、温湿度监测系统测点验证
1 药品冷链验证测点
2 温度分布均衡性验证数据采集时间
3 温湿度曲线分析图表
五、综合评价及建议、验证报告zui终批准

*所有验证用仪器都可以带校准报告
*zui终验证报告包括：冷库、冷藏运输车、保温箱、温湿度监测系统的验证报告
*服务周到、方案灵活
**符合新版GSP对验证方面的要求

保温箱验证报告

目    录

1．验证目的

2．验证项目

3．验证组织机构及人员

3．1验证小组

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验证方案审核批准单

验证方案审核批准单

方案审核批准单编号：   GHYY14005-02-A

仓库验证小组_2014_年_01_月_12_日对仓库验证方案进行审核，确认该验证方案设计合理，按此方案进行性能确认能达到对仓库验证的预期目的，故经讨论同意批准的仓库验证方案，兹将验证过程中需要注意的有关问题说明如下：

1.该验证方案在实施过程中若需改动，应提出更改申请，并经验证小组审核批准方可实施；

2.该验证方案各项验证项目及其性能指标在验证过程中均应按方案中的要求进行；

3.验证过程中应及时记录，并完整属实。

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并且能够提供专业的验证方案、提交合格的验证报告。