YBB00332004穿刺落屑测定法用的金属*

YBB00332004穿刺落屑测定法用的金属*在2015年新版药包材标准中有明确规定，要求在药用胶塞，垫片穿刺落屑试验中，*刺透胶塞或垫片时产生的，在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数，以落屑数量计。

胶 塞穿刺落屑工具一般称为穿刺落屑装置或者药用胶塞垫片穿刺落屑用金属*，在YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法，YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞，YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基 橡胶塞都有详细介绍，穿刺落屑的试验测定法则是按照YBB00332004-2015。

，它的材料是不锈钢(如lCrl8Ni9Ti ) 粗长针，规格尺寸见下图。济南三泉中石实验仪器有限公司*按照YBB00332004-2015胶塞穿刺落屑测定法中金属*的规格尺寸定制。

YBB00332004穿刺落屑测定法用的金属*

药 用胶塞垫片穿刺落屑用金属*在标准YBB00332004-2015测定法中选择20 个上述注射剂瓶，每个瓶内加1 /2 公称容量的水。取10 个被测胶塞和10 个己知穿刺落屑的胶塞分别装在注射剂瓶上， 盖上铝盖或铝塑组合盖， 用手动封盖机机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，冷却至室温，分两排放置，*排为被检胶塞， 第二排为己知胶塞。

将*排注射剂瓶中水全部通过一张滤纸过，确保瓶中不残留落屑。在人眼距离滤纸25 厘米的位置，用肉眼观察滤纸上的落屑数(相当于5 0μm 以上微粒)。必要时，可通过显微镜进一步证实落屑大小和数量。

对已知穿刺落屑数的胶塞同法计数。详情请咨询济南三泉中石业务部 曹