编号

项目

必须和期望

URS01

设备工艺要求

根据技改总体设计方案涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。

URS02

EHS要求

设备功能失调或故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍处一个安全状态，保证人员、产品和设备的安全。

URS03

安装区域及位置要求

根扰工艺要求和设备的物性确定设备的安装区域和位置要求。

URS04

电力要求

按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、按线图以及线缆要求。

URS05

设施及公用系统要求

供水、压缩空气要求。

URS06

设备及材质   要求

表面粗糙度要求及关键零部件的材质、选型要求。

URS07

QA要求

与物料接触材质要求

URS08

RAM要求

供应商提供设备维护响应

URS09

清洗消毒要求

设备清洗消毒要求

URS10

仪表要求

对设备仪表量程及精度、校验要求

URS11

DQ要求

对设备设计要求

URS12

FAT要求

工厂验收要求

URS13

包装送输要求

设备运输要求

URS14

SAT要求

工地现场验收测试要求

URS15

文件要求

对供应商需提供的各类图纸、文件列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明、压力容器检测报告、仪表校验证书等

URS16

试车要求

对设备试车明确供应商职责

URS17

IQ、OQ、PQ

对设备安装、运行、性能确认要求

URS18

培训要求

明确供应商的培训职责

URS19

售后服务

确保质期内和保质外设备现场维护响应速度，提供备品备件的响应

URS20

报价及交货

报价、供货期等要求

附录一

供应商对项目要求确认

供应商对URS各项目要求能否满足预予以确认。

附录二

零配件清单

供应商提供设备零配件详细说明

附录三

文件清单

供应商提供文件资详细说明

附录四

仪表清单

供应商提供仪表详细说明

编号

要求内容

必须和期望

URS01-1

料筒容积10m3，zui大装料容积5m3(颗粒堆密度0.6g/ml 以上，颗粒过12~50目筛)，混合15-30分钟，混合后筒体内物料含量相对偏差≤5%。

必需

URS01-2

设备混合时间应可在0-3小时内设定，可定时混合后自动停机操作。

必需

URS01-3

本设备基本工艺流程：接通电源—试车—真空上料—混合—出料

必需

URS01-4

• 设备要求材质为整机304不锈钢，直接接触药物处，光滑，*，易清洁、安装方便。
• 设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质。设备的表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷。
• 各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷。
• 各配套设备连接合理，管路明确、标示清晰。
• 运行平稳，无异常震动、杂音。各机械部件无松动或脱落现象。

必需

URS01-5

本设备可保证连续24小时运转，运转过程中各部位应动作协调灵活、准确到位，运动机构的运动切换应灵活可靠。

必需

URS01-6

配套真空上料机（上料速度不低于90kg/min）

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS02-1

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必需

URS02-2

资质要求：生产厂家必须具备生产制造资质，投标时提供该许可资质的复印件并加盖单位公章，交付设备时必须随机提供设计图纸及相关监检报告等；

必需

URS02-3

设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

URS02-4

电力故障时，设备自动停止。电力故障解除后，设备不得延续工作状态直接运转，必须人工开启电源启动运行。电器控制有短路安全防护装置，有急停按钮，指示灯显示正常

必需

URS02-5

电气系统的安全性能符合相应的国家标准并有强度计算书。

必需

URS02-6

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理，提供zui少的锐角转角、zui少的焊缝和平整光滑连接，设备设计就提高清洁的可操作性。

必需

URS02-7

设备滚筒设计安装稳固，运行平稳，不能存在脱落隐患；设备停车可稳固的停到任意角度位置，不操作情况下滚筒不会晃动。

必需

URS02-8

距离设备1m远的运行噪声：≤75dB。

必需

URS02-9

二维运动区域需采用红外线监测系统，超越线内报警并停机

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS03-4

环境洁净度：D级，房间层高5.2米，设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作与维修。

必需

URS03-1

供方需提供设备与厂房配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。安装位置见附表（设备位置图）

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS04-1

控制柜、操控箱、操控按钮、电机连接线具有良好密封性，阻止灰尘、水、水蒸汽进入其中。控制柜配有钥匙锁闭、主动力开关可以上锁，所有线缆均有标号并有连接线路图。

必需

URS04-2

220/380V，50HZ，三相五线制。

必需

URS04-3

电气系统：主要电气无件应选用品，如SIEMENS或同等产品。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS05-1

供方提供设备所需公用系统包括压缩空气、真空等配套设施要求。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS06-1

摆动、转动速度可在规定范围内分别独立进行变频调节。

旋转速度：0-8r/min；摆动速度：0-6r/min。有点动、急停、混合时间设置等功能；

URS06-2

设备设计合理，便于清洁、维护。

出料设计应快速、便捷、*。

必需

URS06-3

料筒筒体厚度为6mm, 进、出料口尺寸直径450mm、300mm

出料口密封设计应严密耐用，防止设备运行中漏料。

混合机出料口距地面高度不小于1500mm。

必需

URS06-4

料筒材质选用304不锈钢，不与物料生腐蚀、反应，不产生锈蚀、脱落。与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质，材质无毒耐腐蚀，不脱落、不产生金属屑。

必需

URS06-5

筒体内壁光洁度小于Ra≤0.4μm；外壁Ra≤0.8μm，设备外表面采用不锈钢包面。机舱内各部件做好防锈处理，表面处理平整光滑。设备使用中无开裂现象。与物料接触金属部件要出具材质证明报告。

必需

URS06-6

1、转动机构：链轮传动、通轴式

2、摇摆机构：三级过桥传动，连杆机构

3、传动链条、皮带方便调节松紧、平行，方便维护更换。

4、传动部位及轴承处均有加油标记，需润滑部件便于检查、润滑。所用润滑油不得污染药品及作业环境。

必需

URS06-7

料筒可承受负压应不低于在0.03MPa，设备上的护罩、机舱盖板等需经常拆卸部件等应便于拆装。

必需

URS06-8

料筒内刮板焊接光滑、牢固，设备制作有检修人孔；以方便进行检查、检修，轨道板厚度制作为10mm，材质不锈钢，筒体的轨道板内撑筋全采用法兰式支撑结构，传动部分的电机（进口品牌）采用制动电机，可实现设备运行、停止时的定位，方便进、出料的高度定位调节的操作。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS07-1

与物料接触部件：金属的选用304不锈钢制造，非金属的必须符合药用要求，并提供有效的材质证明书。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS08-1

1、卖方保证所提供设备及配套设施是用优质材料制成，全新未曾使用过，在设备维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，设备始终能达到出厂标准，满足生产工艺要求。

2、在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 卖方负责无偿维修或更换；质保期后, 投标方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费；卖方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。

3、卖方提供的所有货物的质保期至少为12个月(从zui终验收调试合格之日起算) ，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时*件卖方须无条件负责免费更换。

必需

URS08-2

1、卖方在接到服务要求后，应0.5小时内先以或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到用户现场进行服务应答。提供24小时服务，维修人员到现场12小时内，修复开机或提交设备维修报告，提供不间断的服务直到结束。

2、备件供应：供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要，并提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS09-1

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、*、易清洁，符合药用要求。

必需

URS09-2

滚筒内部要经过抛光处理，内部结构*，不会残存药粉，便于清洁，清洁后不积水。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS10-1

仪器仪表应提供有资质的检验合格证

必需

URS10-2

要在其IQ文件中提交原始的有效的校验证明和执行的标准。设备上所有按照国家相关标准要求的必须进行校验的仪器、仪表、计量器具等应在当地进行校验，提供计量*出具的正式校验报告（原件）。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS11-1

制造商提交需方公司DQ方案文件须经需方公司审批和执行确认，并对所采用的设计标准进行进一步明确。

必需

URS11-2

DQ中还应对该设备所具备的功能，能力等进行详细描述。需方公司按照批准的方案进行设计确认和协助编写报告。

必需

URS11-3

合同签订15日后需方对制造商进行设备DQ确认，制造商于DQ确认后一周内向需方出具确认报告。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS12-1

制造商按本URS文件、招投标文件中对FAT的要求编写测试方案。方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。

必需

URS12-2

FAT由厂商在制造商工厂进行。在FAT完成后交货。FAT内容应包括但不限内容包：

1、根据买方URS、相关规范、标准，列出测试内容；

2、完成FAT测试报告；

3、交付系统的范围确认；

4、交付文件的确认；

5、设备外观确认；

6、硬件系统测试：

7、软件系统确认：

包括：控制系统

8、设备电器安装确认；

9、设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）；

10、FAT偏差表；

11、文件签署清单；

12、测试设备清单；

13、图表确认清单；

14、证书确认。

必需

URS12-3

需方在制造商工厂同制造商共同进行FAT确认后，制造商于FAT确认后一周内向需方出具确认报告。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS13-1

包装必须符合规范，保证设备在运输途中不受损伤。

必需

URS13-2

设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方书面*需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。

必需

URS13-3

供应方负责运输设备的运费及途中的安全。

必需

URS13-4

机器到货清单必须详列每个装箱内的货物。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS14-1

制造商按本URS中对FAT的要求编写测试方案。在SAT进行之前由需方公司修改和批准，供应方共同按此方案的要求进行验收。

必需

URS14-2

SAT包含所有FAT测试和文件中对测试的详细说明。

必需

URS14-3

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，4Q确认合格视为验收合格，并在IQ、OQ、PQ确认后一周内向需方公司提供报告。

必需

URS14-4

试车期限为六个月，如六个月设备始终无法完成连续三批合格产品或达不到生产工艺要求，供应商应免费收回该设备，由此发生的费用由供应商负责，并退还机器合同订立的全部款额并赔偿由此我方造成的损失。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS15-1

设备配置清单及易损件价格表清单

必需

URS15-2

罐体及附件（人孔、管口等）、密封件等与药液接触部位的材质证明

必需

URS15-3

提取罐的质量证明文件：产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品制造流程图、安全附件一览表、产品铭牌拓印件、压力容器质量监检报告。

必需

URS15-4

FDS（设备功能设计说明）文件

功能设计标准包括：设备简述、设备操作步骤包括功能和主要部件、设施、仪表清单，包括特别功能、技术标准和数据清单、设备原理图。

必需

URS15-5

设备安装说明\指南文件，安装图纸（应注明外接公用工程设施接口位置及参数、装配图）。

必需

URS15-6

设备使用维护手册、设备主要部件、控制系统、外购部件使用维护手册。

必需

URS15-7

设备主机、附属设备或外购部件的检测报告

必需

URS15-8

仪器仪表校验报告，要在其IQ文件中提交原始的有效的校验证明和执行的标准。设备上所有按照国家相关标准要求的必须进行校验的仪器、仪表、计量器具等应在当地进行校验，提供计量*出具的正式校验报告（原件）。

必需

URS15-9

SOP草案：操作SOP、清洁SOP、维护保养SOP及预防性维修方案。

必需

URS15-10

验证文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ）

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS16-1

需方提供试车方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认

必需

URS16-2

设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。

必需

URS16-3

试车结果作为设备接收与否的依据。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS17-1

制造商提供本技术规范中IQ和OQ、PQ包含要求的方案，这些方案在IQ/OQ/PQ进行前由需方公司进行修改和批准。

必需

URS17-2

制造商应该参加IQ、OQ、PQ，并协助需方公司形成报告。

必需

URS17-3

机器到货后拆箱供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商*我方自行拆箱，拆箱后发现机器及其附件损坏、缺失由于供应商自行负责。设备到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在30个自然日内完成安装，试车完毕。在此期间供应商至少需要一人全程配合。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS18-1

所提供的培训课程表随投标文件一起提交。培训授课人必须是经过厂家认证工程师、技术员等。

必需

URS18-2

投标人必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写。

必需

URS18-3

培训内容应包括以下内容：

--- 设备的基本组成，了解各组成部分的技术，设备原理和性能；

--- 设备主要部件的装配和拆卸，内部结构；

--- 设备的日常维护；

--- 设备的故障分析方法与解决步骤。

--- 提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。

必需

URS18-4

投标人免费提供技术培训。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS19-1

设备的质量保证期为一年全保，质保期自双方代表在验收报告上签字之日起计算,保修方式为免费*。

必需

URS19-2

在质保期内，提供技术，负责解答用户在设备使用中遇到的问题，并及时提出解决问题的建议和操作方法。供应商在接到服务要求后，应0.5小时内先以或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到用户现场进行服务应答。提供24小时服务，维修人员到现场12小时内，修复开机或提交设备维修报告，提供不间断的服务直到结束。如到达现场超过48小时仍不能排除故障，应在5个工作日内提供同类替代产品，保证使用单位正常工作。如不能提供替代产品，由于故障所造成的全部损失由供货方承担。在质保期限内, 合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时*件供应商须无条件负责免费更换；质保期后, 供应商终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费；供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。

必需

编号

要求内容

必须和期望

URS20-1

工艺流程图/安装操作图、设备部件的规格、标有设备部件位置和主要尺寸的布局图、材料的标准和处理的标准（制造者的标准）、主要部件的尺寸和重量、交货时间、现场调试安装的时间、做IQ/OQ验证的时间、操作培训的时间、电源和其它配套公用设施参数、本标准中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于合同订定前先通知我方，在合同上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据、供应商在报价中需要将所有需提供的辅助设施（水、电、蒸汽、压缩空气、）列举清楚。

必需

URS066

在明确技术和商务条款，签发合同后60天到货。

必需