灭菌容器微生物浸入法密封测试方法
时间：2023-09-14 阅读：390
微生物形体微小，极易通过各种途径入侵到密封容器，损坏容器内的产品安全，因此有必要对密封容器的完整性进行微生物侵入法密封性测试，确定密封工艺的稳固程度，防止微生物入侵以确保产品质量安全可靠。我们常见的密封容器包括西林瓶、安瓿瓶、预充注射器、泡罩、软袋等多种形式，本次试验我们选取医药容器输液瓶或西林瓶来进行测试。
在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。
微生物菌液制备流程：
1、将密封后试样于121℃，15min湿热灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，
2、从蒸汽灭菌器中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与西林瓶内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养14天。
3、小心拧松至少50个试样的铝盖，注意不要破坏其密封口，将拧松铝盖时不慎损坏西林瓶密封性的所有试样剔除；同时挑选至少10个封口处缺损的西林瓶；两者标记后在30～35℃下倒转竖放培养14天。
仪器推荐：LT-PNP微生物入侵密封性测试仪
微生物侵入密封性测试仪一机具备正、负压测试（交替）测试功能，用于微生物侵入密封性试验，应用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测。
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