摘要：接骨螺钉的自攻、旋动扭矩试验底孔几种定位方法的分析

作者：山东普创工业科技有限公司

金属及非金属接骨螺钉广泛应用在骨科、脑外科、口腔科、齿科等医疗领域。国家食品药品监督管理总局与2008年推出“YYT 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法"；2014年推出“YYT 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉》"；2016年推出“YYT 1504-2016 外科植入物 金属接骨螺钉 轴向拔出力试验方法"；“YYT 1505-2016外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法"；“YYT 1506-2016外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法"；以及“TC110SC1.3 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 征求意见稿及编制说明"。普创PBSC-RP20 接骨螺钉性能测试仪于2015年初投入研发，2016年初完成定型并交付用户。时至今日，以经历多次软硬件升级。目前型号：PBSC-RP30 接骨螺钉性能测试仪功能从四项扩展到七项（自攻、驱动扭矩、拔出、扭转、插入力、旋入、扭矩保持）。其中自功性能和旋入旋出性能是主要指标之一，本文将针对这两项试验的定位打孔阐述一下设计心得。

在试验开始前需要根据螺钉的外径在40级聚氨酯模拟骨块上进行预钻孔，底孔的直径一般为螺钉70%或80%。例如：φ3.5mm的螺钉需要打φ2.8mm的底孔。打孔方式采用钻床也可以用台钻。但不建议使用手钻，因为手钻难以保证垂直度，会影响试验结果。底孔间距要大于直径的5倍，其意义为孔与孔间的结构强度不受试验影响。底孔完成后要进行碎屑清理，否则会影响试验结果。可以用将骨块翻转过来轻轻磕几下，让孔底碎屑*清除，然后用高压气体进行吹扫，保证试验骨块的底孔及表面没有骨块碎屑残留。再将骨块放置在设备夹具上，设备上夹具装夹好适配的批头，将螺钉垂直于底孔、批头之间。此时，需要目测调整X轴和Y轴的垂直度。然后锁紧，进行试验。在此环节中很多用户认为批头、螺钉和底孔的对中很重要且很难完成。在此我阐述一下我们的设计思路和改进经验。我们曾经就这个问题与十几家用户进行过交流，也尝试过激光定位法和原位打孔法。首先阐述一下激光定位法：原理是确定批头落在骨块上的点来校准激光点，然后升起旋转头（批头），再利用激光照射在骨块表面的点来调整底孔位置；理论上是复点的。此方法的弊端是，对于骨块的高度要求一致，因为激光无法通过夹头中心进行照射（要加持扳手或者批头），因此激光器要安装在侧面，照射是有角度的，会随着骨块的高度变化而产生位移。再就是对于价值较高的骨块的利用率大幅下降，势必会造成试验成本的提高。实际证明熟练的实验员完成定位只需十几秒钟，而用激光定位方法要接近一分钟。十字激光点照射在圆形底孔上调整起来也需要经验。因此，安装了激光定位的用也并没有使用该功能，最终取消了该装置。然后再说一下原位打孔法：旋转机构夹持钻头，以每分钟约300转的速度向下在骨块上钻好底孔，然后升起旋转机构，拆掉钻头换成批头。这样理论上起到复孔的作用。但是，这种设计忽略了一个关键问题，就是孔内的碎屑怎么清理。如果用高压气体吹扫的话会将实验台甚至实验室污染，因为实验量很大。如果钻孔比较深，且里面有大块碎屑气体吹扫不干净的话，仍然需要将骨块从夹具上取下来处理，这样就失去了意义。综上所述，这两种打孔定位的功能从技术上都是很容易实现的。也都经过了应用实践，证明都存在明显弊端。所以，在没有新的设计思路前，最初的方法是效率高，合理的。当然，如果用户有好的设计理念或者某种方法我们都是可以满足的