华佗冷库验证
时间：2015-08-28 阅读：2556
一、GSP冷库验证项目情况：
唐山华佗医药连锁经营有限公司创建于1993年，是及北地区zui大的医药零售连锁企业，拥有国家*颁发的《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，是国家*批获得互联网医药销售资格的网上药店，并集医药产品、健康咨询、专业咨询服务为一体的全新业务服务平台。第三方验证公司
司 2004年华佗医药连锁经营有限公司负责人张维军委托我公司为其“冷库”进行第三方验证服务。本公司根据客户提交的需求方案URS中的验证项目内容及要求，以国家*GSP等标准制定验证方案并进行测试，出具符合*GSP认证要求的测试验证报告。
冷库验证公司
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0368/112400.html
企业名称 | 认证范围 （经营方式） | 经营范围 | 企业所在地 | 注册地址 | 发证日期 |
华佗医药连锁经营有限公司 | 零售连锁 | 经营OTC药品、中药饮片、食品保健品、计生用品、医疗器械等各种商品经营品种高达800余种。 | 唐山市开平区越河乡东塔村 | 张家口桥西区 | 2013年12月5日 |
二、冷库验证项目简介
验证项目名称：冷链设备验证项目
验证项目地点：唐山市开平区越河乡东塔村
验证实施时间： 2014 年 8 月 10 日到2014 年 8月 25 日
验证标准规范：《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《中国药典》（2010年版）
验证标准： 《药品经营质量管理规范》
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
技术标准：《冷库设计规范》GB50072-201
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
验证指导：《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制
验证项目需求：
URS（一）、冷库:长3.2米 *宽 2.6米 *高 2米，出风口：1 个，作业出入口：1个； 货架：无；
验证布点数量要求：各角及*9个点、测点间距：水平5米以内，垂直2米以内，每个出风口、门各5个点；每组货架死角各3个测点，均匀分布在（背风面）上中下位置。
验证数据采集时间要求：温度稳定后大于48小时，采集间隔：5分钟/次；
三、本地区气象情况
全年平均气温 | 一月 | 二月 | 三月 | 四月 | 五月 | 六月 | 七月 | 八月 | 九月 | 十月 | 十一月 | 十二月 |
日均zui高气温(℃) | 1℃ | 4℃ | 11℃ | 19℃ | 26℃ | 29℃ | 30℃ | 30℃ | 26℃ | 19℃ | 10℃ | 3℃ |
日均zui低气温(℃) | -10℃ | -7℃ | -1℃ | 7℃ | 13℃ | 18℃ | 22℃ | 21℃ | 15℃ | 8℃ | -1℃ | -7℃ |
冷库验证温度曲线图
气候 | 日均zui高温度 | 日均zui低温度 | 气候 | 月平均相对湿度 | 全年平均湿度 |
极寒1月 | 1℃ | -10℃ | 极干3月 | 31%RH | 54%RH |
极热7月 | 30℃ | 22℃ | 极潮8月 | 72%RH |
允许偏差范围：
- 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定：组合冷库库内温度不均匀性实验，其库内同一时间各测温点的温度差值应符合表2.6.9规定：
单间库容：＜500m3， 库内温度不均匀性：≤5.0℃
单间库容：＞500m3， 库内温度不均匀性：≤6.0℃
- 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定：2.6.3组合冷库的库体安装应均匀、严密，接缝错位≤1.5mm；
- 测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：
冷藏药品温度要求： 2~8℃；
四、冷库验证方案
验证实施时间：2014年8月10日到2014年8月28日
验证项目名称：冷链设备验证项目
验证项目地点：唐山市开平区越河乡东塔村
验证项目内容：
冷库：长3.2*宽2.6*高2米（风机下1.7米高），出风口：1个，作业出入口：1个货架：无。
冷库验证报告怎么写
冷库验证现场实景照片：
冷库验证分析曲线图：