冷藏车保温性能验证项目：

 1.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4. 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

5. 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

6.对本地区高温或低温等外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

  冷藏车保温性能验证方案制定：

验证实施时间：2014年 5月 10日至2014年85月25日

验证分项名称：冷藏车保温性能验证

验证项目地点：北京市大兴区

验证项目内容：冷藏车：车厢容积  5  立方，数量： 一辆  ；

验证标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3，《温湿度自动监测》

附录4，《药品收货与验收》

附录5，《验证管理》

技术标准：《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010

              《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013

检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

第三方冷藏车验证公司

验证步骤：1.确定用户需求方案ＵＲＳ       2.验证实施方案报审DQ

3.验证方案确认DQ               4.验证测点安装IQ

5.验证现场实景报审              6.数据采集

7.分项测试运行验证OQ                 8.验证数据分析汇总

9.测试项目数据分析图表               10.分项测试验证结果评价

11.培训                              12.验证结果总体评价

13.出具验证报告。

关于冷链验证相关：

新版GSP及其附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。                

冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；验证步骤引入GMP确认验证程序，根据用户需求（URS），对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。    

提供符合新版GSP第三方专业冷链验证服务，验证使用瑞士进口温度传感器，经过北京市计量测试院校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。

冷藏车车厢保温性能验证相关要求：

冷藏车验证测点计算和分布标准

•  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的zui大允许误差为±0.5℃。
•  企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。  

•  企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。
• 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
• 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。、
• 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
• 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
• 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
• 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

                                             GSP附录五《验证管理》

冷藏车验证照片

第三方验证