*强度试验及其试验标准介绍
时间:2015-08-16 阅读:612
医用管材试验主要包括导管和外部设备,如进料管、*和静脉注射点滴。导管失效会致使病人受伤严重,因此,导管的机械性能试验是至关重要的,它可以证明设备的安全性。管材试验包括拉伸强度试验、伸长率断裂试验、柔性试验、连接组件接头强度试验、Luer接头、阀门、水扭转试验、以及输送系统跟踪性能测试。
ISO 8537无菌一次性*测试:该标准仅用于注射胰岛素用*的要求和试验方法,带不带针头均可。注射器是用于人类一次性使用的医疗用品。它包括用于40单位胰岛素/毫升(U-40)和100单位胰岛素/毫升(U-100)的注射器。ISO 8537的*旨在填充胰岛素后尽快使用,因为他们不适合长时间的保存胰岛素。
ISO 7886一次性*试验
ISO 7886-1手工操作一次性*:ISO 7886-1为塑料制成的一次性*要求(清洁、限制酸碱度、可萃取金属限制、润滑、刻度公差、刻度、圆筒、活塞/柱塞组件、喷嘴、性能、包装以及标签)。不包括*和玻璃制一次性注射器。
ISO 7886-2无菌、一次性使用、具有动力驱动*的皮下注射器:ISO 7886-2正常容量5ml或以上,有塑料材质制成且有动力泵驱动*的一次性*的需求。不适用于*、一次性玻璃注射器、厂家预装注射剂的注射器以及童用带有注射剂的注射器。
ISO 7886-3固定剂量免疫的无菌、皮下注射、自动*:它带或不带针头的塑料或不锈钢材质、无菌、一次性皮下注射器的特性和性能,注射器灌装注射疫苗后立即注射。它不自动自毁特点的设计,由制造商自行衡量。
ISO 7886-4带防止重复使用(或自动报废)特性的无菌皮下注射器::它带或不带针头的塑料或不锈钢材质、无菌、一次性皮下注射器的特性和性能,带有防止重复使用的设计特点。
ISO 11070无菌、一次性使用的血管内导管引器:它规无菌条件下定导引针、*、鞘导引器、导线和扩张器的要求。
ISO 10555无菌一次性血管内导管拉伸试验。