药品泡罩包装密封性能检测方法

1、意义

随着药品包装形式的优胜劣汰，泡罩包装以其保护性好、使用方便、质量轻便等优点已成为目前药品包装市场的重要组成部分。泡罩包装，又称水泡包装、PTP包装，主要由两部分组成，分别为带有水泡眼的塑料硬片、药用铝箔。包装时，将药品放入硬片的水泡眼中，然后与药用铝箔进行热封，从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。由于泡罩包装其中一个水泡眼的破坏并不会对其他水泡眼的完整性产生影响或产生较小影响，故每个水泡眼自身的密封完整性就显的尤为重要。若泡罩包装的密封性较差，则外界环境中水蒸气、氧气等气体就会沿着密封较差处，渗透进包装内部，引起药品出现潮解、变色等现象。

图1 泡罩包装

2、标准

目前，密封性能试验主要是参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。

3、试验样品

某颗粒状药品包装用泡罩包装。

4、试验设备

本文采用辰驰仪器MFY-01A密封试验仪测试泡罩包装样品的密封性能。

图2  MFY-01A密封试验仪

4.1  试验原理

本设备是采用压差法测试原理研发。试验时，样品置于密封罐的水中，通过对密封罐内部抽真空，使浸在水中样品的内外产生压差，若样品的密封性较差，在压差的作用下，样品内部的气体会沿样品表面的密封薄弱处向外部溢出，在水中表现为样品表面有连续的气泡产生，或者通过观察样品膨胀及释放真空后形状的恢复情况，判断样品的密封性能。

4.2 适用范围

l  本设备适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能测试，包括玻璃类、塑料类、金属材料类等。适用于跌落、耐压等试验后，试样密封性能的测试。

l  本设备符合多项和标准，如GB/T 15171、ASTM D3078等。

4.3设备参数

l  真空度为0 ~ -90 KPa。

l  真空室的有效尺寸为270 mm (直径) × 210 mm (高度)。

l  系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。

l  自动恒压补气技术进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。

l  专业软件支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能，确保试验过程的顺利进行。

5、试验步骤

(1) 将泡罩包装样品浸在密封罐的水中。

(2) 合上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度、真空罐内的保压时间等试验参数。

(3) 打开真空泵，点击操作面板上的试验键，试验开始。

(4) 观察抽真空及保压过程中样品表面的气泡情况。若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置，若无连续气泡产生，则表明样品在设置的压力下密封性良好。

图3 试验现象——产生气泡

6、试验结果

本次试验共测试了5个泡罩包装样品，5个样品均出现了漏气的现象，其中4个样品均在热封边处出现漏气，漏气时的压力分别为-31.5 KPa、-70.0 KPa、-26.9 KPa、-43.1 KPa，另外一个样品在仪器的大负压-90 KPa仍未发生漏气，具有良好的密封性。