一、GB 2024-2016 针体韧性检测规范与临床管控意义

GB 2024-2016《针灸针》对针体抗疲劳韧性设立硬性检验要求，韧性指标考核针杆耐受反复交变形变的能力，是针灸耗材安全管控核心项。临床施针过程中，医师持续捻转、提插针体，皮下软组织活动也会对针杆产生往复侧向应力，韧性不足的针杆经过多次弯折后会产生微裂纹，继续使用易发生杆体断裂，细小断针滞留皮下，需要二次操作取出，增加患者痛苦与诊疗时长。

标准韧性试验模拟长期反复施针受力工况，对针灸针针杆进行双向交替弯曲形变，完成规定循环次数后借助放大设备检查针杆、针尖过渡区域，无裂纹、无断裂方可判定达标。传统人工检测依靠简易夹持工具手动弯折，弯曲角度、施加力度无法统一，细微裂纹难以即时识别，试验全程无数字化记录，无法形成可追溯检验档案，难以匹配医疗器械 GMP 质量管理规范相关资料留存要求。

二、辰驰 CHRX-01 韧性测试仪测试原理与针灸针专用工装

辰驰 CHRX-01 韧性测试仪匹配 GB 2024-2016 往复弯曲疲劳试验流程，设备采用平稳低噪驱动电机控制加载机构，可精准控制弯曲角度、形变幅度，适配 0.12mm 至 0.80mm 全规格针灸针试样。设备配套多组可更换微型夹持工装，针柄锁紧部件受力均匀柔和，装夹过程不会在针体尾部产生压痕、隐性微裂纹，规避装夹损伤造成的误判结果。

机身内置角度传感采集单元，实时反馈弯曲形变幅度，严格贴合标准规定形变参数，单次弯折动作平稳无顿挫，避免瞬时冲击造成针体提前开裂。触控操作界面可自定义单次弯曲停留时长、循环次数，内置针灸针专用试验程序，调取后自动完成夹持定位、弯曲形变、复位整套流程。

系统具备完整数据存储功能，每组试样编号、弯曲角度、试验时长、试样状态同步归档，支持外接存储导出与纸质报告打印，多级账户权限划分，区分操作人员、复核人员登录权限，满足药监核查资料调取要求。设备搭载断电记忆功能，测试中途断电不会丢失已完成试样记录，重启后可直接调取历史台账，方便分批次批量检测作业。

工装预留针柄避让槽，环柄、塑料柄均可完整收纳，测试过程不会挤压、缠绕针柄结构，保证仅针对金属针杆开展韧性验证；透明防护腔体可全程直观观察针杆形变状态，操作人员可及时捕捉微小裂纹、断裂现象。

三、CHRX-01 匹配标准完整检测操作流程

开展 GB 2024-2016 韧性检测时，根据针灸针柄型匹配对应夹持工装，将针柄平稳锁紧固定，针体悬空置于弯曲加载区域，针柄收纳于避让槽内，避免弯折过程线材缠绕干涉针体运动。调取标准预设往复弯曲程序，设定标准弯曲角度与循环次数，启动设备自动完成双向交替弯折动作。

全部循环流程结束后设备自动复位，操作人员取出试样，借助放大观察设备检查针杆、针尖过渡段，杆身无裂纹、无断裂即为韧性达标；企业开展新品材质、热处理工艺研发对比时，可加大循环次数，模拟长期反复施针工况，对比不同基材抗疲劳性能差异。设备运行适配常规实验室温湿度环境，温湿度小幅波动不会影响角度控制稳定，整机台面占用空间适中，日常维护仅需每次测试后清理工装残留金属碎屑，定期校准角度传感组件即可长期稳定运行。

四、设备搭配与行业应用范围

CHRX-01 韧性测试仪主要完成针体抗断裂疲劳验证，搭配辰驰 CHGX-01 刚性测试仪，可完整覆盖 GB 2024-2016 两项核心针杆力学指标；拓展 CHCC-01 穿刺力测试仪、MED-01 医药力学测试仪，可针灸针全套力学检测体系。整套设备组合可用于针灸针生产企业原料质检、成品出厂抽检、新材料研发性能对比、失效样品故障复盘、第三方医疗器械检测机构注册检验等场景，依靠设备标准化、自动化测试模式，统一韧性试验判定条件，减少人工操作带来的数据偏差，稳定把控针灸针针杆抗弯折、抗疲劳性能，降低临床使用阶段断针相关安全隐患，为针灸针合规检验提供标准化检测硬件支撑。