一、标准基础说明

1. 标准适用范围

YY 0497-2005 适用于单次皮下注射胰岛素专用微量注射器（U40/U100，常规容量 1mL 以内微量规格），强制引用GB/T 1962.1-2001 6% 鲁尔圆锥接头，对器身正压密合、负压活塞密封、鲁尔接头密封 / 牢固度、活塞滑动推挤力、针头连接强度做出强制性试验要求，所有力学、密封性能均可由 CHMH-01、CHMH-02、LUER-1962、MED-01 四台专用仪器全覆盖检测。

2. 四款仪器适配总览表

表格

二、YY 0497-2005 强制物理密封 / 力学检测项目、仪器匹配、标准要求与检测方法

项目 1 活塞正压液体泄漏（器身正压密合）

标准条款依据

YY 0497-2005 6.9.3 活塞液体泄漏；等同 GB/T15810 正压试验方法，微量胰岛素注射器专用侧向力、压力限值

推荐仪器：CHMH-01 注射器器身密合性测试仪（正压法）

标准技术要求

1. 注射器吸入公称容量蒸馏水，排尽全部气泡；

2. 同步施加300kPa 轴向压力 + 0.25～3N 芯杆侧向力，保压 30s；

3. 活塞与外套密封面不得出现液滴、渗水，仅轻微浸润允许。

标准化检测操作方法

1. 设备开机，气源稳压 0.5~0.7MPa，执行压力、侧向力零点校准；

2. 微量胰岛素注射器专用工装装夹，竖直固定，芯杆居中，侧向压头垂直贴合芯杆中部；

3. 触摸屏调取【YY0497 胰岛素注射器正压程序】，参数锁定：300kPa、侧向力 1N、保压 30s；

4. 点击启动：先施加侧向力，再匀速升压稳压，全程目视活塞密封圈；

5. 计时结束自动泄压，系统自动判定合格 / 不合格，存储压力曲线，可打印 / USB 导出数据。

仪器匹配优势

内置 1mL 微量注射器专用限位工装，力值精度 ±0.5% FS，微小渗漏压力衰减实时捕捉，符合 GMP 权限管理、数据溯源。

项目 2 活塞负压气密性（负压密合）

标准条款依据

YY 0497-2005 6.9.3 活塞空气泄漏；抽吸胰岛素时防止筒内进气造成剂量偏差

推荐仪器：CHMH-02 注射器器身密合性测试仪（负压法）

标准技术要求

1. 注射器装入 25% 公称容量蒸馏水，封闭锥头；

2. 锥头施加 - 88kPa 负压，保压 60s；

3. 活塞密封圈无连续气泡渗出，芯杆不得与活塞发生脱落。

标准化检测操作方法

1. 连接气源，设备自检零点；

2. 样品排净气泡，鲁尔堵头密封锥头，竖直装入负压工装；

3. 调取胰岛素负压专用程序，设定负压 - 88kPa，保压 60s；

4. 启动设备，自动生成负压，观察活塞位置气泡；

5. 试验完成自动复压，记录负压衰减曲线，判定气密性。

仪器匹配优势

负压范围 0~-90kPa 覆盖标准 - 88kPa 限值，机身小巧适配微量样品，自动计时、曲线留存。

项目 3 针座 / 鲁尔圆锥接头综合性能（漏液、漏气、分离、应力开裂）

标准条款依据

YY 0497-2005 6.7 圆锥接头，强制引用 GB/T1962.1-2001 全套鲁尔试验方法

推荐仪器：LUER-1962 6% 鲁尔圆锥接头综合性能测试仪

标准八大子项目、仪器操作解读

1. 标准装配试验（前置工序） 要求：同步 27.5N 轴向力、≤0.1N・m 扭矩旋转≤90°，保压 5s 贴合锥面； 操作：设备双伺服同步加载，替代人工拧接，装配工况统一。

2. 接头正压漏液试验 要求：装配后 300~330kPa 水压保压 30s，接头无滴落水珠； 操作：自动稳压，透明工装直观观察针座、鲁尔锥密封处渗漏。

3. 接头负压漏气试验（胰岛素抽吸专用） 要求：装入 25% 水量，回抽至满刻度负压保压 15s，无连续气泡（前 5s 微量气泡不计）； 操作：设备自动形成抽吸负压，适配微量胰岛素注射器低容量观察。

4. 轴向分离力试验 要求：装配后反向施加 35N 轴向拉力，鲁尔接头、针座不脱开； 操作：匀速反向加载，自动记录脱开临界力，低于 35N 直接判定不合格。

5. 应力开裂试验 要求：标准装配受力静置，接头塑料无发白、裂纹，复测漏液仍合格； 操作：工装保持装配应力静置，无需拆装样品，一体化完成静置 + 复测。

仪器匹配优势

三轴同步传感（压力 ±0.3% FS、力 / 扭矩 ±0.5% FS），一台完成 GB/T1962.1 全部项目，内置胰岛素专用微量接头夹具，GMP 分级审计追踪。

项目 4 活塞滑动性能（推挤力 / 启动力、全程阻力）

标准条款依据

YY 0497-2005 6.6.2 活塞与外套配合；糖尿病患者单手操作顺滑性要求

推荐仪器：MED-01 医药包装力学性能测试仪

标准技术要求

1. 微量胰岛素注射器（≤1mL）：启动力≤10N，全程持续滑动阻力≤5N；

2. 推送全程无卡顿、无阻力突变，静置后芯杆无自重下滑。

标准化检测操作方法

1. 设备开机力值零点校准，安装注射器推挤微量专用工装；

2. 样品吸入公称容量水，恒温静置 30min 消除温度摩擦影响；

3. 触屏调取【胰岛素推挤力程序】，速度设定 100mm/min，推送行程至 90% 公称刻度；

4. 压头匀速推动芯杆，传感器实时采集力 - 位移曲线，自动输出启动力、平均推力、最大阻力；

5. 曲线无尖峰、阻力在限值内判定合格，数据打印、U 盘导出存档。

仪器匹配优势

测力精度优于 0.5 级，可选 50N 微量传感器适配 1mL 小规格；单机 / 电脑双控，可叠加多批次曲线对比。

项目 5 针头与针座连接牢固度

标准条款依据

YY 0497-2005 6.8 针管与针座连接强度，防止注射过程飞针

推荐仪器：MED-01 医药包装力学性能测试仪（更换拉伸夹具）

标准技术要求

沿针头轴向施加≥22N 拉力，保持 10s，针管与针座不得分离、松动。

标准化检测操作方法

1. 更换针头拉伸专用工装，夹持注射器外套与针头两端；

2. 设置拉伸速度 100mm/min，目标拉力 22N，保压 10s；

3. 启动拉伸，设备匀速加载，达到 22N 自动计时保压；

4. 保压完成无分离判定合格，记录最大拉脱力。

项目 6 针头护帽拔出力（拓展出厂质控项目）

标准依据：YY0497-2005 产品使用安全配套力学要求

推荐仪器：MED-01

方法：上下夹具分别固定注射器外套与护帽，100mm/min 匀速拉伸，记录拔出力，控制在标准区间 4~45N。

三、四台仪器协同完整检测流程（YY0497-2005 全项质检顺序）

1. 鲁尔接头综合测试（LUER-1962）：先完成 GB/T1962.1 装配、漏液、漏气、分离力、应力开裂；

2. 器身密封双项测试 ① CHMH-01 正压密合：活塞推注高压漏液检测； ② CHMH-02 负压密合：胰岛素抽吸负压气密性检测；

3. 力学性能统一测试（MED-01） ① 活塞推挤滑动阻力； ② 针头针座连接强度； ③ 护帽拔出力；

4. 全部数据本地存储，统一打印完整批次检测报告，原始曲线 U 盘归档，满足医疗器械 GMP、注册核查、出厂放行要求。

四、分仪器针对 YY0497-2005 专项硬件适配说明

1. CHMH-01（正压密合测试仪）

· 专项适配：1mL 微量胰岛素注射器分段限位工装，侧向力低量程精准控制 0.25~3N；

· 内置 YY0497 专用标准程序，300kPa、30s 参数一键调用，无需人工重复设置；

· 压力 ±0.5% FS，微小微量渗漏精准识别，适配微量胰岛素小筒身检测。

2. CHMH-02（负压密合测试仪）

· 专项适配：-88kPa 标准负压锁定程序，适配胰岛素抽吸工况；

· 微型透明工装，微量筒内气泡肉眼清晰观察，无视觉遮挡；

· 整机净重仅 12kg，小型台面摆放，适合批量微量样品快速检测。

3. LUER-1962（鲁尔综合测试仪）

· 专项适配：微型 6% 鲁尔标准接头，适配不带针 / 带针胰岛素注射器锥头；

· 负压漏气程序复刻 YY0497 抽吸试验方法，自动控制水量 25% 公称容量；

· 同步力 + 扭矩装配消除人工装配松紧带来的密封误差，检测结果具备注册检验效力。

4. MED-01（多功能力学测试仪）

· 专项适配：可选 50N 微量传感器，匹配胰岛素低推力区间（≤10N）；

· 配套微量注射器推挤工装、针头拉伸夹具、护帽拔出夹具一套配齐；

· 速度 0.1~500mm/min 无极可调，100mm/min 标准试验速度固化程序；

· 可存储多条胰岛素批次曲线，批量对比滑动阻力稳定性，用于原料、工艺研发验证。

五、GMP 合规与结果准确性保障（四款仪器通用管控）

1. 计量校准：每日零点校准，月度中间核查，每年第三方 CNAS 计量；

2. 权限管理分级账户，试验参数仅管理员可修改，操作员仅调用标准程序；

3. 数据完整性原始曲线自动加密存储，不可手动篡改，审计日志全程留痕；

4. 安全保护压力 / 力值过载停机、断电自动保存数据、气源欠压报警；

5. 标准化 SOP每台仪器配套 YY0497 专用操作文件、IQ/OQ 设备验证模板。

六、方案总结

针对 YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器微量、高精度、抽吸 / 推注双工况密封、单手顺滑操作、鲁尔接头互换安全等核心标准要求，采用CHMH-01 正压、CHMH-02 负压、LUER-1962 鲁尔综合、MED-01 多功能力学四台仪器组合，可完整覆盖标准全部密封、力学强制检测项目。整套设备全自动闭环控制、高精度传感、数据全程可追溯，适配胰岛素注射器生产企业出厂抽检、研发型式检验、第三方医疗器械检测机构注册检验全场景，检测流程对标 YY 0497-2005 及引用 GB/T1962.1 国标试验方法，出具报告具备药监核查认可效力。