GMP 医药实验室砝码选型与洁净室使用管控规范

1. A/B 级高洁净无菌实验室（无菌制剂、微量原料药检测）：选用 E2/F1 级 JF1 无磁不锈钢砝码，一体镜面钝化全密封结构，无细小缝隙积留药粉，无磁性干扰微量分析天平；

2. C/D 级常规质检实验室（成品含量检测、理化筛查）：F2 级 304 食品级不锈钢砝码，耐腐蚀、易清洁，满足常规称量溯源需求；

   严禁铸铁、铝合金砝码进入任何医药洁净区域，易锈蚀产生金属碎屑污染样品。实润医药专用砝码调节腔双层氟橡胶密封，粉尘、药液无法渗入，长期洁净室使用重量稳定无漂移。

   二、医药砝码洁净专用工艺设计亮点

3. 光滑圆柱外形，无凹槽、缝隙，无尘擦拭即可清除药粉残留；

4. 镜面钝化防护层，耐乙醇、丙酮等实验室清洗溶剂腐蚀；

5. 配套防静电密封收纳盒、一次性无尘擦拭布、PP 塑料专用镊子，整套洁净耗材同步供应；

6. 毫克微量砝码独立密封玻璃瓶存放，隔绝洁净区悬浮粉尘污染。

   三、洁净室砝码清洗与取用标准化流程

7. 砝码仅在洁净区缓冲间拆封，外部裸砝码禁止带入洁净车间；

8. 称量完成后，75% 医用乙醇全面擦拭砝码测量面，静置晾干后密封收纳；

9. 全程禁止徒手触碰，操作人员佩戴无尘洁净手套；

10. 不同洁净等级砝码分区存放，不跨区域混用，避免交叉污染。

    四、医药实验室砝码周期核查合规要求

    GMP 审计要求实验室计量器具具备完整溯源记录，砝码每 12 个月送至法定计量院检定，留存检定证书用于审计核查。上海实润医药成套砝码出厂附带完整原始校准记录，整套送检包合格，精度偏差免费调修，磕碰划痕重新镜面抛光，保障药企审计合规。

    五、洁净砝码长期存储防护方案

    存放于恒温防潮洁净干燥柜，环境湿度控制 40%-60%；洁净区分区独立存放，定期清洁收纳盒内部粉尘；禁止与酸碱试剂、金属工具混放，避免腐蚀与磁性干扰。

    总结：GMP 医药实验室砝码兼顾计量精度与洁净防污染需求，无磁不锈钢全密封结构是核心选型标准。上海实润实业定制全套医药洁净专用成套砝码，适配各级无菌、质检实验室，一站式配套天平、恒温干燥柜、洁净计量耗材，全系列产品检定合规，满足药企审计与量值溯源双重要求。

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