RYX-12D智能溶出度测定仪

产品概述
药物溶出度测定是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。北研科仪RYX-12D全自动溶出取样收集系统，包含溶出度测定仪，自动取样器和样品收集器三个部分，是一种自动化程度较高的机电一体化产品（图1）。该仪器以溶出测定手段替代了过去的崩解时限检查， 从而提高了药品质量控制方法的科学性，保证了药品的临床疗效。

图1 RYX-12D 14杯位全自动溶出取样收集系统。

仪器特点
• 转杆与桨片分离式设计，进行桨法和篮法实验，只需更换桨片与篮头即可，免去人为定高误差；
• 采用分体式设计，加热循环泵与主机分离，减少主机振动方便后期使用与维护
• 工作站软件具备权限管理功能，可进行权限设置与操作，并可选配审计追踪功能，满足用户GMP数据完整性需求；
• 样品收集器独立设计，12*20位取样瓶架，多可放置240个取样试管或液相小瓶；
• 取样系统采用25ML精密玻璃注射器作为取样动力，使得人工取样相关的取样位置定位、取样量、取样时间等操作偏差小化，更不会出现样品混淆等问题。

特点展示1：桨法和篮法实验
目前测定药物溶出度的方法主要有桨法、转篮法、流池法等，以桨法和转蓝法常用。在溶出度测定的时候，取样点的位置是一个重要的影响因素。所以，在两种方法切换过程中，需要对取样装置重新进行定高。而模块化的设计则省去了这种定高操作（图2）。

图2 转杆与桨片分离，更换方便，不需要重新定高。

特点展示2：权限管理功能
该仪器共设置三级管理权限，分别是高级管理员，管理员和实验员。高级管理员可进行校准和初始化操作，存储120组人员信息。管理员有3个，可进行方案设置，管理40组人员信息。实验员只能进行基础实验操作，可存储40组人员信息（图3）。

图3 权限管理示意图。

应用领域
溶出度试验是区分药物固体制剂体外溶出速率的一种有效手段，它的应用指导了新药的研究，增加了控制药物质量的检查项目，客观地评价了固体制剂，提高了制剂的质量。溶出度的研究和应用不断促进了药物研制水平，强化了药品质量控制手段，在药物的研制、生产和指导临床用药方面具有重要的意义。