国家药典医用氧分析仪表选型资料 O2、CO、CO2、水分
时间：2022-03-03 阅读：2107
一、药典医用氧标准
1.1中国医疗用氧法规演变与发展
1955年颁布《中国药典》之时，“氧气”一词便列入其中，但是对于医疗用氧一直没有明确的规范，随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁，医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同，目前主要分为两类，一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定，一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。
2021年2月6日，国家药典委员会修改公布了“关于氧国家药品标准草案”其中对医用氧的纯度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了最新规定。
新规在《中国药典》2020 年版二部 XGB2021-061条（医用氧技术指标：氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳＜0.03%、水分含量＜0.0067%）于2022年5月22日实施。
1.2医用纯氧纯度及杂质含量标准：
检测项 | 医用氧纯度及杂质含量标准 | 医用氧检测仪器标准 |
氧纯度 | 不得低于99.5% | 氧纯度使用顺磁分析仪测定 |
CO | 不得高于0.0005% | 使用红外分析仪测定 |
CO2 | 不得高于0.03% | 使用红外分析仪测定 |
水分 | 水分含量不得高于0.0067% | 使用电解湿度计（五氧化二磷原理湿度仪）测定 |
二、药典医用氧检测方法优缺点对比
除了使用仪器检测方法外，“关于氧国家药品标准草案”还给出了检测管测定法，分析仪和试管检测法在实际使用中的优缺点如下：
方便程度：检测管测定法操作不便，每次检测时需投入专门人力进行检测，检测前需更换试管试剂等耗材；分析仪使用方便，通过气路管的快插接头，接入样气后即可得出分析出检测结果，不用每次检测都投入人力进行试管试剂更换等操作。
l 使用成本：长期来看，使用检测试管的价格比使用分析仪更贵，据我司针对大量医用氧行业客户调研反馈，耗材每次测定时都需要更换，长期使用来看，使用试管检测法所消耗耗材的价格比使用分析仪更高。
以国产耗材为例，一个试管10元左右，一个试管检测一瓶气每天检测30瓶气，一天的耗材费用大概需300元，一年下来需10余万，
精度及稳定性：
试管检测法稳定性及精度根据使用的耗材变化，目前国产耗材精度相对差，进口试管耗材精度好但价格贵，诺科仪器的分析仪器，其核心传感器均采用进口传感器，可保证分析精度及稳定性。
连锁控制：使用试管法是人工手动检测，无法进行报警及信号传输；使用分析仪一次安装，即可24H在线实时监测，也可通过分析仪自带报警功能即纯度或杂质不达标时发出警报，也可通过信号连接DCS等连锁控制系统。
使用寿命：顺磁氧分析仪采用物理原理，传感器寿命长达8年以上，电解湿度计采用五氧化二磷原理传感器，其传感器可自行刷涂层所以传感器寿命可达四年左右，一氧化碳二氧化碳采用红外线光学原理，光学原理无消耗性，使用寿命可达6年。
三、药典医用氧分析仪表选型
针对氧药典新规中的医用氧纯度及杂质检测仪器，诺科仪器有着全套的检分析检测仪器及解决方案，氧纯度可使用NK-100CY型顺磁氧分析仪，氧中微量CO/CO2可使用NK-500A型红外线气体分析仪，氧中水分含量可使用NK-300Y电解法湿度仪(五氧化二磷原理)，仪器原理均符合国家氧药典新规，可取得国家计量院校准证书。
我司所有分析仪表核心传感器均采用进口传感器，如顺磁氧传感器采用英国SERVOMEX仕富梅传感器、红外线气体分析仪传感器德国海默传感器、微量氧传感器采用美国AII的传感器。
3.1使用形式：
l 在线式：带有信号传输，适用空分生产线，可通过信号连接中控或DCS等各类连锁控制系统
（在线式产品实物图）
l 便携式：带有可充电锂电池，适用气体充装站、质检、实验室等场合
(便携式产品示意图)
l 成套分析系统：适用适用空分生产线或现场分析小屋及室内柜体安装
（成套系统柜示意图）
3.2遵循标准：
l 医用氧标准
《氧药典标准修订草案公示稿》即《中国药典》2020 年版二部 XGB2021-061
GB 8982-1998 医用氧
GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》
l 顺磁氧分析仪标准
GB/T 18403.3-2014 采 气体分析器性能表示 第3部分：顺磁氧分析器
JJG 662-2005 顺磁式氧分析器检定规程
l 红外线气体分析仪标准
JJG 635-2011 一氧化碳、二氧化碳红外气体分析器检定规程
GB/T 18204.2-2014 公共场所卫生检验方法 第2部分：化学污染物
GBZ/T 300.37-2017 工作场所空气有毒物质测定 第37部分：一氧化碳和二氧化碳
GB/T 25929-2010 红外线气体分析器 技术条件
GB/T 25930-2010 红外线气体分析器 试验方法
l 电解法微量水分析仪标准
GB/T 5832.1-2016 气体分析 微量水分的测定 第1部分：电解法
GB/T 5832.1-2003 气体露点的测定 第1部分:电解法
JJG 500-2005 电解法湿度仪检定规程
3.3技术参数：
l 测量原理：
Ø O2：顺磁原理
Ø CO、CO2：不分光红外线原理
Ø 水分：五氧化二磷原理
l 测量范围：
Ø O2：0-100%
Ø CO：0-100pmm
Ø CO2：0-1000ppm
Ø 水分：0-1000ppm（湿度温度：-100C°-20C°）
注：量程范围可根据客户需求及工况定制
l 精 度：
Ø O2、CO、CO2：≤±1％F.S
Ø 水分：1ppm
l 重 复 性：
Ø O2、CO、CO2：≤±1％F.S
Ø 水分：≤±1.0℃
l 响应时间：
Ø O2、CO、CO2：T90≤15秒
Ø 水分：T90≤60秒
l 样气流量：400±10mL/ min
l 样气压力：0.05 MPa≤入口压力≤0.1MPa(出气口必须为常压)
l 工作环境：温度：－5℃～＋45℃；湿度：≤90%RH（无结露）
l 工作电源：220VAC±10%，50Hz±5%
l 外形尺寸：483mm（宽）×135mm（高）×360mm（深）
l 安装尺寸：452mm（宽）×133mm（高）
l 信号输出：标准4-20mA、RS485可选配
l 报 警 点：量程范围内可任意设置
l 样气管路：
Ø 微量水：Φ3不锈钢管
Ø O2、CO、CO2：Φ6聚四氟乙烯软管
l 重 量：约5kg
3.4仪器特点：
l 在线式：
Ø 选用进口传感器，具有寿命长、稳定性好、精度高、响应快等特点。
Ø 大屏幕点阵式LCD显示，可选择显示单位：体积比（%、PPM）或mg/ m3
Ø 测量数据自动实时记录，记录数据可以以曲线或列表形式显示
Ø 两个可任意设定的控制点，无源继电器输出，标准4～20mA电流输出
Ø 标准的RS232或RS485通讯口，可与计算机实现通讯
Ø 标准19”铝合金机壳，便于安装
l 便携式：
Ø 选用进口传感器，具有寿命长、稳定性好、精度高、响应快等特点
Ø 128×64点阵LCD显示，可自行选择显示单位：体积比（%、ppm）或mg/ m3
Ø 测量数据自动实时记录，记录数据可以以曲线或列表形式显示
Ø 大容量电池供电，电池充满可连续工作25～30小时左右
四、药典医用氧分析仪表原理说明
4.1顺磁性分析仪基本原理
顺磁性氧分析仪利用氧分子具有顺磁性的原理，氧气在磁场会产生强烈的相互作用，将被测气体引至内置磁场，氧分子在磁场内顺应磁场运动，在悬挂的哑铃球上产生推力，通过测量哑铃球的偏移而得出被测气体中的氧含量。
优点：响应速度快，测量精度高，常用于精确过程控制，物理原理传感器寿命长
缺点：环境要求高，不能受到震动，测量气体单一
4.2红外气体分析仪基本原理
红外气体分析仪的测量依据“朗伯-比尔定律”其物理意义是当一束平行单色光垂直通过某一均匀非散射的吸光物质时,其吸光度与吸光物质的浓度及吸收层厚度成正比。
红外线气体分析仪工作原理：基于某些气体对红外线的选择性吸收。红外线分析仪常用的红外线波长为2~12μm。简单说就是将待测气体连续不断的通过一定长度和容积的容器，从容器可以透光的两个端面中的一个端面侧边射入一束红外光，然后在另一个端面测定红外线的辐射强度，最后依据红外线的吸收与吸光物质的浓度成正比就可知道被测气体的浓度。
优点：
l 测量范围宽：可分析气体上限达100%，下限达几个 （ppm）的浓度。进行精细化处理后，还可以进行痕量 (ppb)分析（物质中含量在百万分之一以下组合的分析方法）
l 灵敏度高：具有很高的监测灵敏度，气体浓度有微小变化都能分辨出来
l 与其他分析手段相比，它的精度高且稳定性好；反应速度快：响应时间一般在10S内（达到T90的时间）
缺点：不能分析对称结构无极性双原子分子及单原子分子气体（He、Ne、Ar）
4.3电解法微量水分析仪原理：
利用五氧化二磷等材料吸湿后分解成极性分子，从而在电极上积累电荷的特性，当被分析的样气进入电解池内，气体中的水分即被涂敷在探头表面的P205 吸湿剂*吸收，并被加在探头电极上的直流电压电解成氢气和氧气并随样气排出。
测量时其反应过程如下:
P2O5+H2O→ HPO3 吸湿过程
HPO3→P2O5+H2↑ + O2↑ 电解过程
样气在电解过程中，产生电解电流。根据法拉第电解定律和气体状态方程可导出，在一定温度、压力和流量条件下产生的电解电流正比与气体中的水含量，只要测量出电解电流的大小即可测出气体的含水量。
五、供货清单
项次 | 产品名称 | 产品型号 | 订购数量 | 单位 |
01 | 电解法湿度仪 | NK-300Y | 1 | 台 |
02 | 顺磁式氧分析仪 | NK-100CY | 1 | 台 |
03 | 红外线CO分析仪 | NK-500A | 1 | 台 |
04 | 红外线CO2分析仪 | NK-500A | 1 | 台 |
05 | 合格证 | 4 | 份 | |
06 | 说明书 | 4 | 份 | |
07 | 取样管（四氟乙烯） | 3 | 根 | |
08 | 取样管（不锈钢） | 1 | 根 | |
09 | 电源线 | 4 | 根 |
六、质量及服务承诺
6.1质量保证
Ø 每一台仪器每一套系统的核心传感器、元器件采用进口产品
Ø 每一个咨询客户，都会进行详尽的技术沟通，确保选型准确
Ø 每一台仪器生产现场要有多年研发经验的高工进行监督指导
Ø 每一台仪器出厂前，老化检测时间不低于48小时
Ø 每一台仪器出厂后，对用户进行详尽的安装及使用技术指导
6.2售后服务
Ø 卖方按照买方要求，对所有供应设备的组装和安装进行指导，保证其合理展开。
Ø 卖方提供有经验人员对所有仪器的启动和最初检查的服务，以保证分析仪/系统按规范要求运行。
Ø 卖方提供的分析系统有一年的质保期，质保期为双方验收合格后12个月或者货到现场后18个月，二者以先到者为准（消耗品和人为损坏的产品不在质保范围之内）。终身维护，质保期内实行免费维修服务，使用中若设备出现故障，我方24 小时内给予满意答复，48小时内派技术人员到现场负责售后服务，超过质保期的产品，我公司负责常年维修，只收取成本费用。
Ø 卖方免费对买方相关人员可提供如下培训：设备的运行、维护、故障排除和修理、数据系统等。提供不少于1人5天的卖方工厂培训及FAT测试；卖方在现场安装调试阶段，应对买方现场操作人员进行培训（限成套分析系统）。