随着新版GMP的全国大力执行，我国的制药企业都需要严格实施新标准。新标准无论是对设备、设备条件，还是管理制度方面，都提出了高的要求，加大了安全风险控制力度。

   实际在这方面更早就有了好的*，早在2005年11月9日，人用药注册技术要求协调会议（ICH）就发布了质量风险管理（ICH-Q9）指南。如今美国、欧盟和WHO都已将推进医药质量风险管理系统化作为 医药质量管理体系的一项重要工作来开展。

      新版GMP对医药质量风险控制的地方很多，上海众林机电设备有限公司作为无损密封测试仪*，今天主要来分析新版GMP中对 医药包装完整性密封验证的事项。

新版GMP第229条，物料的放行应当至少符合以下要求：

（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。

新版GMP  第十三章无菌药的zui终处理第七十七条：无菌药包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。针对熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的规定相关单位应当做的检漏测试，其他包装容器的密封性应当做抽样检查。

     专门针对密封测试环节，上海众林的无损密封测试仪采用真空衰减法原理，极大满足了无菌药企的验证要求，几秒钟便可拿到的数据，而且是无损、无污染的。为企业节省人力财力，是药企长远发展的。

     在新版GMP标准中，包装密封性的检查情况包括：需要进行物料包装完整性和密封性的检查情况；另外增加物料包装完整性检查应该没有问题。通过使用密封测试仪检查内外包装的密封性，人员当然要被*的，资质其实就是要这个人员必须 要有必要的理论知识，并经过与物料放行的有关培训，其中评价包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果的能力就行了。

     医药 的质量风险管理被新版GMP规范成了 医药生产管理的首要工作，所有的操作规程、文件记录及规定的制定依据都是质量风险管理。正是因为GMP相关的一切工作都是围绕质量风险展开的，使得我们面对这个系统的工作体系无从下手。按照新GMP要求， 医药生命周期的各个阶段都需要进行质量风险管理。尤其是无菌药企2013年底要求全部通过相关验证，更需加快进度。

相关阅读：

无菌药的zui终处理 包装密封完整性测试

无菌药企新GMP认证补缺攻坚新手段——无损密封测试仪

细节决定新版GMP执行的成败