10.0洁净区操作常识

洁净区操作常识

洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
　　洁净区应定期监测温度、湿度和静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速。
　　洁净区两大污染：微生物、粒尘。
　　尘粒：是指悬浮在空气中的固体颗粒。
　　洁净室内尘粒来源：外界、生产过程、Z大的尘粒来源是人。
　　一般的洁净室内，人是Z大的污染源，约占80%。主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。
　　人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3µm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10~300µm的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。
　　微生物：是一个庞大微观世界生物群体的总称。体型微小，结构简单，数量多，分布广。
　　微生物的特点：分布广，种类多；生长旺，繁殖快；适应性强，易变异；代谢强，转化快。
　　药品生产过程中存在的微生物来源：空气、工艺用水、人员、物料、厂房设备。
　　空气：微生物来自灰尘微粒、人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成飞沫。
　　水：各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。滋生微生物。
　　厂房设备：厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。
　　人：凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。
　　物料
　　
　　原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中：来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。
　　包装材料
　　空气中污染的控制：为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气时行净化处理，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
　　物料的污染控制：进入生产的原辅料必须符合标准。直接与药品（中间产品）接触的设备、工具、容器、内包装容器应清洗灭菌。
　　物料进出洁净区的控制：
　　人员污染控制
　　人员进出洁净区程序；人员在洁净区的活动；人员卫生。
　　一、洁净室（区）内人员卫生要求
　　养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤剪指甲，勤更衣。
　　严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入，并且进出洁净室要进行登记。
　　进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐形传染病，体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。
　　不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。
　　工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
　　工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室。
　　行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外1米以外。
　　休息时，若站者，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉。
　　离开工作场地（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服装
　　不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止污染和交叉污染的措施。
　　二、人员进出入洁净区程序
　　进入洁净区一更室后，脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜外侧。
　　转身从更鞋柜内侧取也洁净工作鞋换上。
　　脱下一般生产区工作服，装入袋中。
　　走到洗手池前，蘸取洗手液洗手。
　　进入洁净区二更。
　　取出洁净区工作服。
　　按口罩工作服上衣（戴连体帽）工作裤的顺序穿好。
　　整理工作服。
　　手消毒
　　三、物料进出洁净区
　　将送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行清洁（去尘、擦将）处理，开启紫外灯照射30分钟并填写《紫外灯使用记录》或在缓冲间用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒。
　　洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或地点。
　　物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。
　　取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可将物料运至地点。
　　四、物品及工具进入洁净区
　　进入的工具、仪器、零部件、设备等均应进行擦洗、除尘或除去外包装、消毒等必要的净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入。
　　尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。
　　清洁工具应干燥，防止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性。
　　设有密闭的废弃放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。
　　不设告示板、记事板，不得在墙壁粘贴无关布告、指示。
　　工具、器具和容器不得随便送出洁净区外、所有再次进入的物品必须经过重新清洁、消毒，不允许物品随便进出。
　　记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。
　　所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进入消毒。
　　五、厂房建筑与设备
　　洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
　　洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
　　六、洁净区生产管理
　　所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。
　　房间状态、设备运行状态标志齐备。
　　工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
　　洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。
　　每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。
　　维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。
　　对确认已被污染的物品或怀疑被污染的物品、容器就地消毒或包装严密后送出洁净区，重新清洗灭菌，防止污染扩散。
　　经常用75%乙醇消毒手。
　　发生紧急情况，应觉着镇静，迅速采取措施，保证人身安全，防止在线生产污染。
　　常用的化学消毒剂有新洁尔灭、乙醇、醋酸洗必泰等，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
　　七、选择消毒剂的原则
　　在使用条件下、低毒、无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。
　　在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。
　　对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。
　  消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。价格便宜。