洁净度等级标准
时间：2009-06-30 阅读：941
A、ISO14644-1标准（2001年11月底至今，同时废除美国联邦标准FS209E。）
该标准涵盖洁净室与相关受控环境中空气洁净度的分级。是按照规定的标准，并只注重悬浮粒子浓度。没有说明洁净室的物理特性、化学特性、放射特性或悬浮粒子的特性。
| 空气洁净度等级（N） | zui大浓度限值（每立方米空气粒子） （大于等于所标粒径的粒子） | |||||
| 0.1 um | 0.2 um | 0.3 um | 0.5um | 1um | 5 um | |
| ISO Class 1 | 10 | 2 | | | | |
| ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO Class 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO Class 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| ISO Class 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO Class 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO Class 7 | | 352000 | 83200 | 2930 | ||
| ISO Class 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| ISO Class 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
B、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别（ 1998年至今）
| 洁净度级别 | 尘埃zui大允许数/立方米 | 微生物zui大允许数 | ||
| | ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
| 100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
| 10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
| 100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
| 300,000级 | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |