中华人民共和国制药机械行业标准

药用真空冷冻干燥机
热风 循 环 烘箱
药用旋涡振动式筛分机
除 粉 筛
2004-02-05发布2004-06-01实施
三习舅泛鼠万圣不.J e-欠肖酥盈导.员鉴纷发布
ICS 11.120.30
C91 J " i
中华人民共和国制药机械行"}r- 标准
JB 20033-2004
代替YY 0026-1990
热风循环烘箱
Hot air circle oven
2004-02-05发布2004-06-01实施
扭习浇竺万录和Il女肖鳖冬员雀纷发布
D 20043-2004
目次
前言·············。·······。··‘·，··························...........................，·····。·····················?? 16
1 范围···············································。···。。，·········。。··········。···················，···，······一17
2 规范性引用文件······，，，··。·····。··············，，，，，························，，，.········....??，二‘二，，? 17
3 分类和标记、·········，，，，，·，·，，·················，，，，，，。，·，，·，·····‘·····‘··，，，····，，，··················，，，，，，17
4 要求·········。······..................................................................................· ?? 18
5 试验方法································................................................................，，，? 19
6 检验规则··············，·····。·。··············································，·······。·············。·····，?? 21
7标志·使用说明书、包装、运输和储存·········，，，·，，，···················。··，·········。。········??‘.??22
附录A（规范性附录） 烘箱的温度均匀度试验··。，，，，。····················，，··，······················，，，一24
.）B 20033-2004
前言
本 标准 是 根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1 .1-2000,G B/T 1.2-2002标准化工作导则的
要求，对YY 0026-1990《热风循环烘箱》进行的修订。
本 标准 自 实施之日起代替YY0 026-1990p
本 标准 与 YY0 026-1991〕相比，主要技术内容变化如下:
a） 删 除 了YY0 026-1991）的主要章、条:
— 医 疗 器 械 油漆层分类技术要求（2.5）;
— 将 图 样 及 技术文件的批准程序纳人技术管理规范（4.1）;
— ‘拱 箱 的 油 漆 涂 层要求（4.8）e
b） 修 订 了YY0 026-199（）的主要章、条:
- G B 9 9 8低 压 电 器基本试验方法，改引为GB5 226.1-2002中的有关规定;
— 对 引 用 噪 声 源 声功率级的测定方法（2.3,5.5）进行修订;
.一 参 照 Y Y/T 0 216 制药机械产品型号编制方法，对（3.1,3.3）进行修订;
— 对 箱 体 与 箱 门 之间应用密封圈（42）进行修订，并增加了密封圈的材质要求;
— 烘 箱 温 度 显示误差（4.3）,噪声声压级（4.5）、加热升温时间（4.7）、干燥强度（4,11）、电
气安 全 性 能 （4, 12 ,5. 11） ;
— 烘 箱 升 温 时 间 （5.7）修订为蒸汽加热及电加热两种试验形式。
c） 本 标 准增加的主要章、条:
— 规 范 性 引 用标准的版本;
— 烘 箱 内 壁 、分风板、烘盘和烘车的材质要求（见4.3）;
— 烘 箱 内 壁 焊缝要求与箱体内易清洗的要求（见4.4）;
— 烘 箱 温 度 均 匀 度试验验证孔的要求（见4.5）;
— 风 机 和 换 热器、烘箱分风板易拆卸、清洗的要求（见4.7,4,8）;
~一 烘 箱 新 风 过滤和净化等级等的要求（见4.10）;
— 用 尘 埃 测 定仪检查空气除尘净化状况的试验方法（见5.10）0
本标 准 由 中国制药装备行业协会提出。
本标 准 由 制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标 准 起 草单位:常州市范群干燥设备有限公司。
本标 准 主 要起草人:周裕兆、陈国军、王成轩、姚益峰。
JB 20033- 2004
热风循环烘箱
范围
本 标准 规 定了热风循环烘箱的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包
装、运输、储存。
本 标准 适 用于加热温度为60℃一14090、工作容积为0.5m,一15.3的蒸汽加热及电加热方式的
热风循环烘箱（以下简称烘箱）。
2 规范性引用文件
下列 文 件 的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方
研究是否可使用这些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本适用于本标准。
GB /T 1 9 1 包装储运图示标志
GB /T 3 2 80 不锈钢冷轧钢板
GB 5 2 26. 1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件
GB /T 9 9 69.1 工业产品使用说明书总则
GB /T 1 3 306 标牌
GB /T 1 3 384 机电产品包装通用技术条件
GB /T 1 6 769 金属切削机床噪声声压级测量方法
YY /T 0 2 16 制药机械产品型号编制方法
药品 生 产 质量管理规范（1998修订版） 国家药品监督管.A局
3 分类和标记
3.1 分类
烘箱 按 加 热方式分蒸汽加热和电加热两类。
3.2 型号
型号 按 YY/T0 216的规定编制。
Js 20033-2004
G R
二设计改进号: 人、B...
规格代号:用燕发面积（m}表示
特征代号:Z-蒸汽加热，D一电加热
型式代号:热风循环烘箱
功能代号:千燥设备
3.3 标记示例
GR Z27 A 型:表示经过*次改进，蒸发面积为27m'的蒸汽加热方式的热风循环烘箱。
3.4 基本参数
烘 箱的 基 本参数见表10
表 1 基 本 参 数
规格蒸发面积，z温度范围，℃
加热方式
蒸汽加热电加热循环风机功率,kW
蒸汽压力，、n、蒸汽耗量>叼h 加热功率，kW
CR7 7
60 - 140
（可调）
0.2-0.6 10 9 0.45
GR14 14 0.2一0.6 23 15 0.45
GR27 27 0.2-0.6 44 28 0.90
CR41 41 0.2-0,6 66 42 1.35
GR54 54 0.2-0.6 86 55 1.80
4 要求
4.， 烘箱表面平整，无明显凹凸，箱体外表面的平面度不大于3nun/100pmmo
4.2 箱体与箱门之间应具有良好的密封性。密封圈应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒
的材料制作。
4.3 烘箱内壁、分风板、烘盘和烘车应采用GB/T 3280中奥氏体不锈钢材料制造口
4.4 烘箱内壁焊缝平整、牢固，无缺焊现象。箱体内不应有不易清洗的死角，清洗水应能排净。
4.5 烘箱应配备温度均匀度测试的验证孔。
4.6 烘箱配套的烘车焊接无缺焊，接触无毛刺。烘盘平整，无裂纹，无皱皮。烘车与烘盘易清洗，装
卸物料轻便，烘车移动进退灵活。
4.7 风机和换热器应易拆卸并便于吹扫或清洗，其材质应不影响物料质量。
4.6 箱体内的分风板易于拆卸和清洗。
4.9 烘箱的传动机构运转平稳。
4.10 烘箱新风补充口应装有过滤器，空气净化不低于10万级。排湿口应有止回阀。
4.11 烘箱应有温度指示仪表，数字显示准确，显示误差不大于士1.5℃。加热系统与温度自动控制
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JB 2 0 03 3- 20 0 4
系统设有互锁装置，并装有超温报替器。
4.12 烘箱负荷运行时，其噪声声压级应不大于75dB（A）o
4.13 烘箱的温度均匀度为60℃ 一1409C，其允差为t 39C o
4.14 烘箱升温时间，在使用蒸汽加热或电加热时，烘箱工作空间从环境温度升至140℃时的升温时
间，应符合表2的规定。
加 热方式
加热温度，℃
升温时间，Fnin
表 2 烘箱升温时间
F}fjk 140一一蒸汽加热（蒸汽压力为0.6MPa时）
缤60 14050
4.15 烘箱应有良好的隔热效果，在zui高工作温度下连续工作3h，外壳表面平均温度不高于环境温
度151c.
4.16 烘箱电气控制系统安全性能
4.16.1 电气控制系统的连接和布线及导线的标识应符合GB 5226.1-2002中的14.1,14.2的规定。
4.16.2 电气控制系统的按钮、指示灯、显示器应符合GB 5226.1-2002中的10.2,10.3和10.9的规
定。
4.16.3 电气控制系统的操作面板，应采用PELN（保安特低电压）的防护，应符合GB 5226.1-2002
中的6.4的规定。
4.16.4 电气控制系统保护接地电路的连续性应符合GB 5226.1-2002中的19.2的规定。
4.16.5 电气控制系统中的动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2002中的
19.3的规定。
4.16.6 电气控制系统中电路导线和保护接地电路的耐压应符合GB 5226.1-2002中的19.4的规
定。
4.17 1EM6h干燥强度不小于0.8ke/（mz"h ） o
5 试验方法
5.1 箱体外表面平面度用钢直尺和塞尺测定。
5.2 密封性试验
接通 烘 箱 电源，启动风机使其正常运转，用数字式手持风速仪靠紧箱门密封圈和箱体之间的位
置，沿箱门缓慢移动，其显示值为零。用目测检查密封圈的材质证明书。
5.3 查验烘箱所用材质的证明符合《:B/T 3280中奥氏体不锈钢材质。
5.4 目测烘箱内壁焊缝平整、无缺焊状况，烘箱内不易清洗的死角和排水情况。
5.5 目测烘箱温度均匀度测试验证孔配备是否完好。
5.6 感官检测烘箱配套的烘车焊接无缺焊，无尖角。烘盘平整，无裂纹。
5.7 目测风机和换热器是否易拆卸、吹扫和便于清洗，查看风机和换热器材质的证明。
5.8 目测烘箱内分风板是否易拆卸，便于清洗。
5.8 启动循环风机，）min，目测其运转平稳。
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正疚033-2044
5.10 启动新风补充空气过滤器，在空气出口处用粒子计数器（尘埃测定仪）检查空气除尘净化状
况，其空气净化度应达到10万级。
5.11 温度控制试验
接 通烘 箱 电源进行升温，检查控制系统工作正常，用热电偶和测量仪表（精度不低于烘箱仪表的
精度）组成的温度检测装置，测量烘箱测温的同一测点，观测计算两仪表的显示值之差。
5.12 噪声试验
烘箱 负 荷 运行时，用声压计按GB/T1 6769的规定测量。
5.13 温度均匀度试验
按本 标 准 附录A的规定进行。
5.14 升温时间的试验
蒸 汽加 热 或电加热烘箱，在空载时启动，测量烘箱从环境温度升至zui高工作温度的升温时间。
5.15 外壳表面温度试验
用 表面 温 度计在烘箱背面或侧面（如图1所示位置）分别测出五点，其中一点为烘箱壁面中心位
置，其余四点分别为壁面形成上下直角处内200mm处，取其算术平均值作为外壳表面温度值。
图 1
5.16 电气控制系统安全性能试验
5.16.1 按GB 5226.1-2002中的14.1,14.2的规定，目测检查电气系统的连接和布线及导线的标
识。
5.16.2 按GB 5226.1-2002中的10.2,10.3,10.9的规定，目测检查电气系统的按钮、指示灯、显示
器。
5.16.3 按GB 5226.1-2002中的6.4规定，目测检查电气系统的操作面板采用PELV（保安特低电
压）的防护。
5.16.4按GB 5226.1-2002中的19.2规定的试验方法，检查电气系统保护接地电路的连续性。
5.16.5 按GB 5226.1-2002中的19.3规定的试验方法，检查电气系统中动力电路导线和保护接地
电路的绝缘电阻，施加500V直流电时，测得的绝缘电阻应大于1Mao
5.16.6按GB 5226.1-2002中的19.4规定的试验方法，对电气系统中的电路进行耐压试验，试验
时间不少于Is,频率为50Hz，电压为1000、的电压冲击，而不击穿。
5.16.7 启动烘箱正常工作，目测检查加热系统与温度控制系统互锁装置、超温安全报普，应工作可
靠。
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5.17 干燥强度试验
5.17.1 试验准备:
按烘 箱 规 格要求配备烘车、烘盘，并准备好计时钟表和计量磅秤。
5.17.2 试验步骤:
a） 用 烘 盘盛洁净水，其高度为烘盘高度的五分之三;
b） 用 磅 秤称量所有盛水烘盘，记下总质量‘，，然后放在烘车上;
c） 烘 箱 在空载情况下，通人蒸汽（蒸汽压力不小于。AMPa）或电加热，当加热至120℃时，把装
有盛 水 烘 盘 的 烘 车 推进烘箱进行加热蒸发，同时记下时间t】，加热至适时，打开箱门，记下
时 间 t2 ，把 烘 车 从烘 箱中拉出;
d） 把 加 热后的盛水烘盘放在磅秤上称重，记下质量G2a
5.17.3 试验结果:
烘箱 的 干 燥强度W按式（1）计算。
W= （ G , 一‘ z）/ [（ tz一 :t ）S I· ·· ···· ···· ··· ···· ···· ··· ···· ···? ? （ 1）
式 中 :
W- ~ 干 燥强度，k/g（h"澎）;
G, — 干 燥前盛水烘盘质量,kg;
G2- 经 干燥后盛水烘盘质量,kg;
t,— 干 燥起始时间，h;
t2— 干 燥终止时间，h;
S- 烘 箱蒸发面积，n}o
6 检验规则
6.1 烘箱应经制造单位质量检验部门按6.2.1的规定检验合格后，并附有产品质量合格证方可出
厂。
6.2 烘箱的检验分出厂检验和型式检验。
6.2.1 出厂检验:
6.2.1.1 出厂检验应按表3中的条款逐台进行。
6.2.1.2 在验收过程中，如发现不合格品，则应退回整修，整修后再提交验收，如仍不合格，则判为
不合格品。
项目类别
性能
性能
表3 出厂检验项目
检 验 项 目
4. 1, 4 .4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.16.1,4.16.2,4.16.3
4. 2, 4 . 3, 4 .9 ,4 .1 6. 4,4 .16.5,4 .16.6 般
一
要
一一主
6.3 型式检验
6.3.1 有下列情况之一时，烘箱应进行型式检验:
JB 20033-2004
a） 产 品 试制定型或转厂生产时;
b） 产 品 停产2年后恢复生产时;
。） 当 结 构、材料或工艺有较大变化，可能影响产品性能时;
d） 出 厂 检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;
e） 国 家 质量监督机构或贸易合同提出型式检验的要求时。
6.3.2 型式检验项目为本标准的全部要求。
6.3.3 型式检验从出厂检验的合格品中任抽一台进行。型式检验中若电气安全性能中保护接地电
路的连续性、绝缘电阻和耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验为不合格。若其他项有一
项不合格，则对该项目加倍抽样复测，复测项目仍不合格，则判定该产品型式检验为不合格。
7 标志、使用说明书、包装、运输和储存
7.1 标志
烘箱 标 牌 在醒目的位置安装。标牌应符合GB/T1 3306的规定，应有下列内容:
a） 产 品 名称、商标;
b） 型 号 规格、主要参数;
c） 制 造 厂厂名及地址;
d） 制 造 日期或出厂编号;
e） 执 行 标准号。
7.2 贮运标志
产 品贮 运 标志应符合GB/T1 91的规定，并有下列内容:
a） 运 输 编号;
b） 产 品 型号及名称;
c） 发 货 日期;
d） 发 货 站名、收货站名;
e） 发 货 单位、收货单位;
f） 毛 重 、外形尺寸;
9） 贮 运 图示应有“向上”、“怕雨”、“重心”、“由此吊起”。
7.3 使用说明书应符合GB/T 9969.1的规定，并应包括下列内容:
a） 产 品 用途和适用范围;
b） 结 构 特征与工作原理;
动 技 术 特性;
d） 安 装 、调试;
e） 使 用 、操作;
f） 故 障 分析与排除;
9） 保 养 、维修。
7.4 包装
7.4.1 产品包装应符合GB/T 13384的规定。
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7.4.2 包装箱内应有下列文件:
a） 产 品 合格证;
b） 产 品 使用说明书;
c） 装 箱 单。
7.5 运输
产品 可 以 水、陆方式运输，在运输时应防止倒置和碰撞，应有防雨雪和曝晒的措施，不得与散发
腐蚀性气体、液体的物品混合运输。
7.6 储存
产 品应 储 存在通风、干燥、无腐蚀性介质的库房内。
JB么刀朋-2004
附 录 A
（规 范 性 附录）
烘箱的温度均匀度试验
A1 烘箱的温度均匀度试验采用多点式温度检测仪。
A.2 烘箱的每个工作室应布置13个点。工作室空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设四个
点，其余八个试点设在八个顶角附近，各试点如图A.1所示。
口口口
图 A .1
A.3 试点离工作室内壁的距离见表A.1.
表 A. 1 试 点 离 工 作 室 内壁 的 距 离
- * MA "-M 一一AAFMAfM&）3k2M-150-
AA 空载时，分别在8090和120℃时用多点式温度检测仪测量。,b,c.......i, 。各试点，温度分别为
t tb ’二t;, to.
A.5算出13个试点温度的算术平均值LP，其计算公式如下:
t，二 （ t,+ tb + tc+ ? ? +t i+ 0 /1 3
A.6把:，值作为基准值，13个试点的温度与基准值t，之差应符合4.13的规定。