无菌医疗器械包装试验方法介绍：气泡法

关键词：无菌医疗器械包装检测 泄露与密封强度 LSSD-01H 济南中科电子

一、方法介绍：YY/T0681.5-2010无菌医疗器械包装实验方法第5部分“内压法检测粗大泄漏（气泡法）”对无菌医疗器械包装的泄漏检测方法进行了规范，采用加内压的方法以检测其泄漏情况，业内一般称为粗大泄漏检测法。此种方法可以实现灵敏度对于250μm以上孔径的检出概率为81%，近几年在医疗器械包装行业尤其是医疗器械的托盘和组合袋包装使用较为普及。

医疗器械吸塑盒

二、试验原理

将包装在水下充气至预设压力，观察包装破损处的连续气泡流。试验的灵敏度取决于包装内外压差和加压方法。试验压力如果过小，可能观察不到包装缺陷；如果压力过大，可能会导致密封开裂，或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡发生混淆。

检测无菌医疗器械包装之粗大泄漏一般采用泄漏与密封强度试验仪，济南中科仪器相关生产的检测仪器型号为LSSD-01H，该款仪器在其破裂强度、蠕变实验等功能基础上按照YY/T0681.5规定特别订制以实现相关实验及要求。

LSSD-01H泄露与密封强度测试仪

三、试验操作步骤

1. 首先在样品一面穿孔。用一块高粘泡棉贴到待穿孔处，用穿孔器在高粘泡棉中间部位穿孔(探头连接着压力监测器，可以通过样品中冲入气体，同时通过压力监测器监测样品中的气压)，穿孔宜尽量位于包装的中1央，孔的大小以能插入探头为准。

2.撕掉高粘泡棉的贴纸，探头穿入到预先开好的孔里，把高粘泡棉粘到探头的橡胶垫上，按压均匀一边达到更好的密封性，如果做吹爆试验，则样品置于空气中，如果做粗大泄露试验，则把样品置于水中，水位要高于探头，样品两端用压板压住，防止试样上浮，然后盖上盖子，至此试样准备完毕。

3.开始，设置好参数，如试验压力和保压时间等关键参数，点击试验开始，这时设备会像样品中充气至设定的压力并保持设定的保压时间，保压期间设备通过压力监测器不断检测设备压力，如果压力低于试验压力值时，则自动给样品充气，直到达到设定的试验压力。

4.试验过程中，观察样品的状态，是否破损，是否漏气，如果漏气，观察漏气的位置，从而判定样品是否合格。

5. 从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。

无菌医疗器械

四、透气性与非透气性无菌医疗器械包装粗大泄漏检测的不同之处
透气包装和非透气性包装程序一致，不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂，包装浸没在水下至少5s之后才开始。

济南中科电子科技有限公司研发生产的LSSD-01H泄露与密封强度测试仪，用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定。