我们经常收到生命科学界专业人士关于创建和管理 GxP 环境的最佳实践的问题。在这篇博客中，我们分享了一位安装 viewLinc 连续监测系统的技术人员最近提出的一个问题。  

问题：我是一名合同验证专家，与一家全球制药商合作。目前，我正在将维萨拉 viewLinc CMS 应用到新仓库中，现在计划测试 viewLinc 的警报功能。 据我了解，为了测试阈值警报设置，viewLinc 系统不允许用户“强制”或模拟一个模拟输入值。我的问题是——是否可以将数据记录仪配置到回路校准器，以强制输入值？谢谢您的帮助！

回答：我很感谢您提出问题，也很高兴看到您正在进行警报测试。 尽管定期测试警报至关重要，但并非每个人都会这样做。   作为验证专业人员，我不一定认为上述操作产生的警报符合 GMP，因为发布标准通常基于实际温度，而不是警报的存在与否。 

然而，警报可以保护重要的产品资产，也是客户使用自动监测系统的主要原因之一。

我只是提到这种区别（可能并非实际差异），以防您形成错误认知，在您的场景中将警报功能视为对业务风险产生帮助而不是 GMP 风险。 话虽如此，我不知道是否愿意在审计时为这种区别进行辩解。 我强烈警告您不要试图在任何维萨拉记录仪上强制输入值。 它们不是为此目的而设计的，而且这样做可能会损坏数据记录仪。 

相反，我提供两种选择： 

选择 1：使用 DL1416（或另一个外部探头数据记录仪）并将外部探头放入干井校准浴中。使用该设置来创建报警温度。 这样做的优点是您可以以精确的配置值测试阈值。 缺点是校准浴系统复杂、麻烦。

选择 2：直接操作阈值设置。 如果您需要证明记录仪 X 上的高限阈值警报有效，请编辑阈值以将阈值设置为低于当前值。 这将触发警报级联和任何相关通知。 这样做的好处是您可以在不使用任何校准设备或模拟器等的情况下测试阈值。 缺点是警报是在任意值下进行测试，而不是精确配置的值。 

我自己更喜欢第 2 种选择，因为我认为这是一个很容易陈述的观点：即使高限阈值设定为 8°C，而我的高限警报测试是在任意值下完成的（例如 5°C），我仍然可以说系统生成了高限警报，并且通知级联起作用了。并且我已经验证高限阈值正确配置为 8°C。 因此，的风险是，由于某些未知原因或隐藏的代码错误……警报在 8°C 时不起作用，而在 5°C 时起作用。我认为这是一个很小的风险。 

警报测试的混合方法

我对警报测试的完整建议是采用混合方法，利用我们了解的系统的其他信息，特别是我们已经校准过传感器，并且阈值都是基于模板的。

(1)    以某种方式测试单个位置，显示警报在预期值时响起。 这很简单，对带有 8°C 警报的冰箱执行此操作，只需打开冰箱门升高温度即可。 验证当实际温度值超过预期阈值时是否生成警报。 这表明当实际值超过实际阈值时系统将生成警报。 您也可以使用选择 1 校准浴方法来执行此操作。 但仅对单个记录仪执行此操作（如果您的客户需要三份验证，则对三个记录仪执行此操作）。 但不要对每个记录仪和每个阈值都这样做。

(2)    验证所有已具有业务流程阈值的数据记录仪是否都已校准。 这可以证明进入系统的报警值是正确的。 听起来很傻，但有些人以某种方式构建警报测试，使警报测试变成了一种糟糕的校准复查，并且增加了不确定性。

(3)    通过选择 2 的方法测试其他所有警报模板，通过调整警报阈值来触发警报。 不要测试每个数据记录仪。 对每个阈值每个阈值模板（或每个通知模板）仅进行一次此类测试。 如果系统配置有效，并且使用了警报模板，那么您实际上需要测试的警报就会少得多。

因此，利用模板的基本理念是，对每个模板进行一次测试，然后针对每个数据记录仪或位置，验证是否正在使用正确的模板（您刚刚测试过的模板）。

相关产品