幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）使用说明书

【产品名称】
商品称称：幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）
【包装规格】50人份/盒或100人份/盒
【预期用途】幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）是用于胃粘膜或牙垢中幽门螺杆菌的检测。幽门螺杆菌（Helicobacter Pylori  Hp）是通过口腔进入消化道的常见病原菌之一，是导致慢性胃炎和消化性溃疡的主要致病因素。检测该菌对慢性胃炎，消化性溃疡的诊断，治疗及预防已成为临床需要。
【检测原理】幽门螺杆菌能分泌大量高活性的脲素酶，脲素酶分解基质中脲素，PH值升高，指示剂变色的原理，用来检测胃粘膜组织中或牙垢中的幽门螺杆菌。
【组成成份】
1、 反应杯：50个或100个（可折成单人份用）
2、 反应液：1瓶（氯化钠、吐温）
3、 标本签：50根或100根
【储存条件及有效期】试剂盒宜阴凉干燥处保存，有效期12个月。
【标本要求】*室用*铗取小块胃粘膜组织或在未进食物之前和未刷牙之前采取绿豆大小量的牙垢，送检。
【检验方法】
1、 撕开铝铂袋，取出反应杯，每个杯内加入反应液2滴（100ul）振荡反应杯3-5次，使干粉溶解。
2、 用标本签，将新鲜活检胃粘膜组织或牙垢，置于反应杯内。
3、 室温5分钟后，观察结果。
【参考值】
该试剂盒为定性检测试剂盒，以反应杯液体颜色由黄色转变为红色判断为阳性。用1%脲素酶系列稀释后，脲素酶zui低含量为78mg/L时，反应液颜色刚好由黄色转变为红色，脲素酶含量越高，颜色变化越快且深。
【检验结果的解释】
阳性：反应杯内液体或标本周围呈现浅红色至紫红色判断为阳性；
阴性：反应杯内液体或标本周围无显色反应判断为阴性。
在操作过程中，有酸、碱的污染时，对检测结果有影响，应当在洁净的条件下操作检验。对检测结果有疑问时，应进行微生物培养鉴定。
【检验方法的局限性】该试剂盒是检测幽门螺杆菌的定性试剂盒，对幽门螺杆菌的检测具有辅助诊断价值，但无确诊功能。
【产品性能指标】
1、 外观：应呈浅黄色固体，无潮解。
2、 重复性：对检测试剂进行10次检测，其结果均阳性。
3、 空白试验：对检测试剂进行空白试验时，试剂应无颜色变化。
4、 敏感度试验：用78mg/L脲酶对试剂进行检测，试剂检测阳性，呈红色。
5、 阴性参考品符合率。
6、 稳定性：检测试剂的稳定性12个月。
【注意事项】
1、 反应杯加入反应液后，溶液为浅红色，振摇后，5分钟褪为黄色为正常。若持续不褪为黄色则不能使用。
2、 室内温度低于10℃时，宜放置于37℃温箱内或手握反应杯10分钟观察，若为弱阳性可延长至30分钟后观察。