蒸汽质量检测仪不凝结气体  干度值  过热度

制药用蒸汽相关法规：

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的**效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

纯蒸汽的主要检测指标

1、微生物限度：这是确保纯蒸汽无菌性的重要指标。虽然根据风险评估原则，对于某些灭菌工艺，微生物限度可能不是必需的检测项目，但在大多数情况下，它仍然是衡量纯蒸汽质量的一个重要标准。

2、电导率：电导率反映了纯蒸汽中溶解的离子数量，是评估纯蒸汽纯度的一个重要指标。低电导率表明蒸汽中溶解的离子较少，纯度较高。

3、TOC（总有机碳）：TOC是衡量纯蒸汽中有机物质含量的指标。有机物质的存在可能会影响蒸汽的灭菌效果，因此TOC的检测也是必要的。

4、不凝性气体含量：不凝性气体是指在蒸汽中不会凝结成液体的气体，如空气、氮气等。这些气体的存在会降低蒸汽的灭菌效果，因此需要对不凝性气体的含量进行检测。

5、过热度：过热度是指蒸汽的实际温度高于其饱和温度的程度。适当的过热度可以确保蒸汽在灭菌过程中具有足够的能量，但过高的过热度可能会导致蒸汽对设备的腐蚀或影响灭菌效果。

6、干燥度：干燥度反映了蒸汽中携带的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味着携带的液相水量较少，有利于灭菌效果的实现。

如何测试蒸汽质量 

蒸汽质量检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

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