这种情况是否似曾相识：

1. 没有找到有资质的药师管理药物；

2. 找到了有资质的药师，但是...only one...；

3. 看温湿度记录表的时候，发现每天记录只有一个时间点，好像总缺点什么；
   

4. 查温湿度记录的时候，发现该药师是一个365天的劳模；

5. 查看温湿度表的时候，发现这表居然认证过期或居然没有认证；

6. 高大上的中心，用的是空调系统管理温度，这毫无底线的信赖导致，打不出温湿度度记录表；
   

...不想说了，心塞...

简单的一个温湿度记录表，问题就千奇百怪。但的问题是，很多小伙伴们还没感觉到这里面的烦心事。那么@木木君就和大家谈一下我们的温湿度记录。

何为资质，有相关的临床试验药物管理经验；接受过GCP培训；经历过方案的培训。后两条是主要的，当然就是药师。但是药师一般有GCP培训经历的不多。

如果真能协调出药师管理药物的话，某些SOP里允许GCP培训记录可以代替GCP证书，再由CRA给其做方案培训记录，应该就可以进行药物管理。

当然，如果中心是有GCP药房的话，这方面的问题就不存在。但是如果没有GCP药房或者药物要储存在科室的话，有资质的护士或研究者也可以作为试验用药的人选。最主要的是，是否有，是否有相关的培训，这就是“资质”。

只有一个，会有什么问题？没有替换。

只有一个药品管理员，“365天的温度全一个人记录”这等歧视稽查员或核查员智商的情况，还是在某些中心发生。如遇到药品管理员请假，受试者药物如何发放等等。

@木木君觉得可参照1，尽量安排至少两个药品管理员，如遇到请假等情况，还可以调剂。

对于温湿度记录问题，只要有资质的人员其实都可以记录温湿度，甚至CRC也可以记录温湿度，主要看是否被和培训。

注意CRC是绝不能做药品发放和回收的。

另外，科技发达也是能解决很多问题的，如果遇到短期的节假日或休假，有些有记忆功能的温度计也可以记录这段期间的温湿度值，如此以来，这个问题也很容易解决。

但是可以记录多久假期呢？

这是个很伤脑筋的问题，毕竟很多药房或中心依然存在这个问题：

“昨天早上8点，25摄氏度；今天早上8点，25.5摄氏度”，那么请问，这个记录想表达什么信息？

@木木君觉得这种过时的记录一点意义都没有。温湿度记录必须是记录一个范围的值，这样才能获知是否这段期间超过规定的温湿度条件。

同样，这种记录方式，不仅可以记录一天，也可以记录周六日，同样也可以参考记录一两天的休假期间的温湿度。这样的话，药品管理员就不用周六日被上班了。

注意：遇到超温了，是否保证即使发现，并严格按规定处理。

对的，温湿度表是需要计量单位的校准认证的，也必须要有认证证书。否则谁信你提供的温湿度表准确，更何况，校准认证过后的温湿度表也会坏呢？

这需要PM有管理遇见的能力。比如有10个中心，起码也要准备15个温湿度表认证，除了有破损坏的情况，遇到认证有效期临近，也要做更换调换。

如果提供了冰箱的朋友们，是否就不用校准认证了呢？同样道理，冰箱的温度记录表是否被校准认证？是校准一个冰箱自带的温度表简单还是一个电子温度计简单呢？

其实用了空调系统，和与其他项目公用一套温湿度记录表一样，定时打印温湿度记录表出来，研究者签字签日期确认，就OK了。

记住，这个空调系统也需要校准认证的，请提供校准证书，要定期更新哦。

这里要留个心眼，医院通常前后两次校准衔接不是很密切的，这该怎么办？大家懂的！

假如空调系统无法提供日常的温湿度记录怎么办？我们换过来想想，我们既然能用每天合格的温湿度记录来证明药品储存条件合格，那么，不合格的温湿度记录也可以用来证明药品储存条件合格。

就是说即使空调系统无法打印正常温湿度记录明细，但能打印出不合格，警报的温湿度记录也ok，但是是有前提的。

这个警报器是否定期校准？确保其正常工作，确保警报器不警报的时候，温湿度是正常的。触发警报器后，温湿度记录明细需要打出来，并保存。触发警报器后，是否随时有人员及时处理？

另外，空调系统还有一个很麻烦的问题，假如系统某天坏了呢...